QP-24风险评估程序.doc

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文件名称

文件编号

QP-24

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版次

A/1

2019年1月1日

风险评估控制程序

生效日期

受控状态

1目的

1.1为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中零部件或系统的潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。

2范围

2.1本程序适用于新产品设计和过程设计潜在的失效模式及后果分析。

2.2本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制。

3管理及职责分工

3.1研发部：负责产品设计和过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审。

3.2品保部：负责建立产品故障的数据库。

3.3相关单位：负责实施纠正预防措施并跟进验证实施效果。

4术语和定义

4.1潜在失效模式和后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)：简称FMEA，分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA)两类。它是在产品/过程的策划设计阶段运用的一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。

5工作流程及工作流程说明：

5.1工作流程图（详见下页）：

流程图

责任单位

记录表单

组建FMEA小组

组建FMEA小组

效果评价（重新计算RPN值）制定纠正预防措施并实施DFMEA或PFMEA分析（计算RPN值）NGOK过程标准化记录留存收集资料FMEA策划

效果评价（重新计算RPN值）

制定纠正预防措施并实施

DFMEA或PFMEA分析（计算RPN值）

NG

OK

过程标准化

记录留存

收集资料

FMEA策划

技术部

/

技术部

/

FMEA小组

/

FMEA小组

FEMA分析表

FMEA小组

各部门

FEMA分析表

FMEA小组

FEMA分析表

技术部

FEMA分析表等

5.2工作流程图说明：

序号

流程节点

工作内容或者标准

1

FMEA策划

1、新产品设计之前，要使用DFMEA分析；

2、新产品进入试生产之前，要使PFMEA分析；

3、现有的产品出现质量故障时，要使用DFMEA或PFMEA去分析

2

组建FMEA小组

技术部组建DFMEA/PFMEA小组，根据需要，小组成员可包括设计、制造、采购、质量、销售、供应商和顾客方面的代表

3

3

收集FMEA所需的信息、资料

1、DFMEA小组要收集以下信息：1）所设计产品的结构清单；2）所设计产品应有的功能，及不应有的功能；3）与成熟产品相近的产品质量情况等信息。

2、PFMEA小组要收集以下信息：1）零部件生产过程流程图；2）过程有关的产品质量特性；3）制装的要求；4）与成熟产品相近的产品过程质量情况等息。

4

DFMEA/PFMEA分析，计算RPN值

1、DFMEA小组分析产品的功能失效模式；PFMEA小组分析产品的故障模式；

2、可以使用鱼骨图，从人、机、料、法环五方面分析失效模式的每一个起因或机理；DFMEA着重从设计方面分析。

3、确定潜在的失效模式。

4、分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度（S）评定。

5、对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度（O）评价。

6、选择现行的设计控制方法，根据探测度评价准则进行探测度（D）评价。

7、根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数（RPN）。

RPN=S×O×D。RPN值越高，表示风险越大。

注：严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的评价准则详见附录A\B\C.

5

制定纠正预防措施，措施实施

1、FMEA小组列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目要制定改正措施；对风险顺序数RPN≥100或S≥7或O≥7的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施报过程FMEA小组主管批准后实施。

2、各责任单位组织措施的实施。

6

效果评价、重新计算RPN值

按评价标准重新计算RPN值，评价改正措施是否有效；如果必要时，再次采取适当措施以降低RPN值。

7

标准化

记录存档

1、将有效的改正措施转化到相应的文件中（如控制计划