QP-31质量事故定义和报告控制程序.doc

文件名称

质量事故定义和报告控制?程序

文件编号

QP-31

2019年1月1日

版次

A/0

受控状态

1、适用范围?

本标准适用于对产品事故的处理。?2、职责?

2.1产品事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。?

2.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。?

2.3品管部经理：组织相关主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。?

2.4相关主管：调查事故情况并提出建议采取补救措施。发生重大质理事故时，到现场参与抢救。?

2.5总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。?

2.6执行主管：组织实施事故处理。?2.7现场品管员：对处理过程进行监督、检查。?

3、内容?

3.1产品事故的定义与划分?

3.1.1事故—导致生产或供应不安全，非法或不符合标准的产品的事件?

3.1.2事故产生的原因：1）关键服务的中断如水、能量、员工；2）事件，例如洪水，火灾和自然灾害：3）恶意污染或蓄意破坏。?

3.1.3潜在的产品事故处理依《纠正预防措施控制程序》执行。

?3.2处理事故的原则?

3.2.1任何时候都应坚持预防第一，尽量避免产品事故的发生。

?3.2.2重大产品事故立即由品保部向产品监督管理部门和客户报告。

?3.2.3事故发生后必须做到以下几点：?

3.2.3.1事故原因应调查清楚，并有文字记录；

?3.2.3.2事故应得到妥善处理，并有文字记录；

?3.2.3.4检查和回顾，完善防范措施。

?3.3产品事故处理过程?

3.3.1事故现场的紧急处理?

3.3.1.1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。

?3.3.1.2发生重大事故时，由总经理到现场指挥，品保部及相关主管共同参与，必要时应设警戒线。?

3.3.1.3事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。?

3.3.2事故调查

?3.3.2.1产品事故发生后，由当事部门第一发现者在《产品事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及经理签名确认后，报送品管部，该行动应在事故发生后6小时内完成。?

3.3.2.2品管部经理到现场作事故再确认后，在《产品事故调杳处理报告》上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。?

3.3.2.3品管部经理组织相关主管展开事故调查，并审批记录，复检同批留样，通常还因考虑以下方面：?

A人员因素：如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它；?

B设备因素：如运行状况、记录、模具与安装、其它；?

C物料因素：如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它；?

D环境因素：如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况；?E工艺因素：如SSOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性；?若为处部产品事故，在进行上

述考查时还应调查以下方面：运输情况、销售方的贮存情况?

3.3.3事故调查完毕，由品管部经理将结果汇总后，填写《产品事故调查处理报告》送交总经理审批，总经理审核完后转交执行部门。?

3.3.4事故处理及结果确认?

3.3.4.1由事故处理小组组长负责组织事故处理，小组成员的名单及职责见（产品追踪/召回/事故管理小组职责及架构图）。?

???????3.3.4.2由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。?

???????3.3.4.3处理完毕后由执行主管在（产品事故调查处理报告）相应栏中填写执行结果后，返回品管部主管。?

???????3.3.4.4品管部经理对执行结果进行确认，并签署意见后将（产品事故调查处理报告）作为产品产品档案进行归档保存，并建立产品事故统计台帐。?

???????3.3.4.5产品事故中出现的不合格品按照（不合格品控制程序）处理。??????

??3.3.4.6重大产品事故应向主管部门及客户进行报告。?

3.4产品事故的发现，调查，审批应在6个工作日内完成，产品事故的处理及确认应在3个工作日内完成，重大产品事故在24小时内报告主管部门及客户。?

3.5客户报告流程

3.5.1若产品事故已经有结果，顾客已经收到不符合项产品，公司应立即通知顾客，并启动（产品召回程序）.

3.5.2若事故（或质量异常）产品还没有发出给顾客，则告知客户状况，以便协调解决交期延误或质量改善问题。

?4、相关文件?

4.1不合格品控制程序。

?4.2产品召回程序?

5、相关表格?

产品事故调查处理报告