QP-32赠品安全内部审核程序.doc

文件名称

赠品安全内部审核程序

文件编号

QP-32

生效日期

2019年1月1日

版次

A/0

受控状态

目的:

确保产品生产过程和储存、运输环境的安全

2.0适用范围:

本程序适用于公司生产的赠品。

3.0责任部门:

总经理：负责工厂安全策略的制定及安全评估，跟进问题处理结果。

行政部：负责工厂建筑安全，人员雇用安全，空气和生产生活用水安全的检查和防护，工厂电脑系统安全监控。

生产部：负责赠品生产区域的卫生、安全。

货仓部：负责赠品储存区域的卫生、安全。

4.0赠品安全要求：

4.1由公司最高管理层-总经理负责产品安全的管理，总经理负责制定工厂的安全策略和要求，各部门如发现有安全问题或潜在问题均需于第一时间向总经理报告。

4.2行政部负责工厂区内厂方建筑物的安全，厂房需密闭，无害虫出没，无蚊蝇等，工厂对外的门口需有保安人员值班，以防无关人员闯入。

4.3工厂员工需有有效证件方可录用，上、下班时需佩戴工卡，并遵循GMP管理规定。

4.4工厂计算机系统需设有保护密码，以防无关人员进入电脑系统。

4.5原料、包装料需储存于独立、密闭和货仓内，离墙离地摆放，货仓需保持干燥，防潮防盗，有专职仓管人员进行管理，进出货仓需经仓管员许可。

4.6工厂用水需为市政用自来水，不可取用地下水，防止未检测的水源污染产品或威胁人员健康安全。工厂内空气需经检测合格。

4.7成品包装前需过金属探测器和UV灯杀菌，包装后需立即入箱封口，经QC检验合格后需立即办理入仓。成品仓有独立仓管员管理，进出成品仓需登记，成品装柜时需严禁闲杂人员靠近，并由保安员负责装柜过程的安全。

4.8工厂总经理不定时巡查工厂安全状况，并每年对工厂进行一次赠品安全审核，如有不符合项，相关部门需立即采取纠正及预防措施。

5.0体系内部审核要求:

5.1针对工厂应该至少每周内部审核一次质量体系的有效性，内容包括：GMP的害虫控制有效性，卫生及厂务管理和外来物控制。

5.1.1GMP的害虫控制有效性—内审需检查使用的杀虫剂，杀虫服务周期，害虫迹象，无诱饵捕鼠器的功能及如害虫活动有增加时的纠正行动。

5.1.2卫生和厂务管理—内审检查卫生及清洁化学品类型，卫生和清洁服务周期及如有卫生或厂务管理问题时的建议纠正行动。

5.1.3外来物控制—内审检查工场内有无潜在的玻璃暴露及金属污染（如：窗户无加防爆纸，灯管上的胶罩破裂，工作台面损坏等）和如发现外来物污染问题时的纠正行动。

5.2内审、外审、产品检验退货、客户投诉调查等发现的问题有无纠正行动，工厂应该至少每月进行一次审核

5.3整个体系工厂应该至少每年进行一次审核，以保证体系的有效性和充分性

5.4针对特殊客户，工厂应该每年至少进行两次整个体系的审核，以确定体系的有效性和充分性，具体的审核要求和审核方法可以按照ISO9000体系内部审核程序执行，内审员应该同ISO9000内审员一样具有资格方可进行内部审核。