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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docx

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    2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的管理要求是（）。

    A.实行产品备案管理，向设区的市级药品监管部门备案

    B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

    C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

    D.实行产品备案管理，向省级药品监管部门备案

    2.以下不属于医疗器械核心特征的是（）。

    A.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

    B.需通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥主要作用

    C.其效用

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