2025年医疗器械基础知识试题库及参考答案.docx

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2025年医疗器械基础知识试题库及参考答案

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,下列属于医疗器械的是:

A.维生素补充剂

B.人工心脏瓣膜

C.美容用面膜(非医用)

D.家用按摩椅(无治疗功能)

答案:B(解析:医疗器械需具有医疗用途,通过物理等方式实现诊断、治疗等功能,人工心脏瓣膜属于植入性治疗器械;A为药品,C、D无明确医疗目的。)

2.按照风险程度,医疗器械分为三类,其中第三类的管理方式是:

A.备案管理

B.市级药监部门注册

C.国家药监局注册

D.省级药监局注册

答案:C(解析:一

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