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2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案解析.docx

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    2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案解析

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是：

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.适用人群

    D.生产工艺

    答案：B

    解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。风险程度是分类的核心依据，风险由低到高对应一类到三类。

    2.下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册后才能上市销售？

    A.一类医疗器械

    B.二类医疗器械

    C.三类医疗器械

    D.所有医疗器械

    答案：C

    解析：一类医疗器

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