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2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案.docx

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    2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.所有进口医疗器械

    答案：A

    解析：根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第十条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；进口第一类医疗器械由境外注册人、备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料，境内第一类医疗器械由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

    2.下列哪

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