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2025年医疗器械GCP试题(有答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：
A.验证产品经济效益
B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯
C.完成监管部门强制任务
D.提升企业市场份额
答案：B
解析：GCP总则第四条明确，医疗器械临床试验应当遵循伦理原则，保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯。
2.伦理委员会审查的“免除知情同意”情形不包括：
A.试验对受试者风险极低
B.试验数据仅用于回顾性分析且无法识别受试者
C.
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