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2025年医疗器械培训试卷(含答案).docx

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    2025年医疗器械培训试卷(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的说法，错误的是：

    A.第一类医疗器械实行产品备案管理

    B.第二类医疗器械实行产品注册管理

    C.第三类医疗器械由国家药监局负责注册审批

    D.境内第二类医疗器械注册由省级药监局受理并审批

    2.某企业生产一次性使用无菌注射器（三类），其产品技术要求中未明确“无菌保证水平（SAL）”指标，违反了哪项法规要求？

    A.《医疗器械生产质量管理规范》

    B.《医疗器械注册与备案管理办法》

    C.《医疗器械分类

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