2025年医疗器械培训试卷(含答案).docx

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2025年医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》,下列关于医疗器械分类管理的说法,错误的是:

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械实行产品注册管理

C.第三类医疗器械由国家药监局负责注册审批

D.境内第二类医疗器械注册由省级药监局受理并审批

2.某企业生产一次性使用无菌注射器(三类),其产品技术要求中未明确“无菌保证水平(SAL)”指标,违反了哪项法规要求?

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《医疗器械分类

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