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2025年医疗器械培训考试试题及答案.docx

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    2025年医疗器械培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

    A.直接用于人体的手术刀片

    B.通过调节人体生理功能实现治疗目的的血压计

    C.用于辅助生殖技术的胚胎培养箱

    D.以治疗为目的的中药汤剂

    答案：D（解析：医疗器械需满足“非药理学、免疫学或代谢作用”，中药汤剂通过药理作用实现治疗，属于药品范畴）

    2.某医疗器械产品用于心脏介入手术中临时阻断血流，其风险程度应划分为：

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.无法确定

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