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2025年医疗器械培训考试试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共40分)
1.依据《医疗器械监督管理条例》(2024年修订),下列哪项不属于医疗器械的定义范畴?
A.直接用于人体的手术刀片
B.通过调节人体生理功能实现治疗目的的血压计
C.用于辅助生殖技术的胚胎培养箱
D.以治疗为目的的中药汤剂
答案:D(解析:医疗器械需满足“非药理学、免疫学或代谢作用”,中药汤剂通过药理作用实现治疗,属于药品范畴)
2.某医疗器械产品用于心脏介入手术中临时阻断血流,其风险程度应划分为:
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.无法确定
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