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2025年医疗器械培训试卷及答案.docx

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    2025年医疗器械培训试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的产品注册证有效期为（）

    A.3年

    B.5年

    C.6年

    D.10年

    2.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义是指（）

    A.导致患者住院时间延长48小时以上

    B.造成患者永久性残疾

    C.需进行门诊处理以避免伤害

    D.导致患者出现轻度过敏反应

    3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应向（）备案

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监

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