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2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(含答案).docx

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    2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2022年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是（）

    A.验证产品技术参数符合行业标准

    B.评价产品的安全性和有效性

    C.为企业提供市场推广数据

    D.满足监管部门的备案要求

    答案：B

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）

    A.受试者可能遭受的风险与受益的合理性

    B.试验用医疗器械的生产企业资质

    C.知情同意书内容的完整性与易懂性

    D.研究者的资格与经验是否符合试验要求

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