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2025年医疗器械不良事件培训考试试题(有答案).docx

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    2025年医疗器械不良事件培训考试试题(有答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

    A.患者因自身疾病进展导致的死亡

    B.医疗器械在正常使用情况下导致的患者功能障碍

    C.因运输不当造成的医疗器械物理损坏

    D.医疗机构未按说明书操作导致的患者伤害

    答案：B

    2.医疗器械使用单位发现或者知悉导致严重伤害的不良事件，应当在几个工作日内向监测机构报告？

    A.3个

    B.5个

    C.10个

    D.15个

    答案：D

    3.以下哪类主体不属于医疗器械不良

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