推荐的冻干验证最佳实践2021 第2部分：工艺验证和持续工艺验证.pdfVIP

AAPS医药科技。2021年11月；22(8):266。

2021年冻干验证推荐最佳实践第二部分：工艺验证和持续工艺验证

摘要

这项工作描述了冻干工艺验证，由两部分组成。第一部分(第一部分：工艺设计和建模)重点关注工艺设计，并在

上一篇论文中进行了描述，而当前的论文则致力于工艺确认和持续工艺验证。该研究的目标是基于综合社区意见和

工业视角展示冻干验证的前沿。本研究提出了批量大小确定的最佳实践，包括批量大小对干燥时间的影响、工艺参

数选择策略以及用于补偿生产过程中损失的批量大小超额。它还包括证明批次均匀性的抽样策略以及确保充分抽样

制的优势。选择展示单克隆抗体验证策略的案例研究以及加载过程对冻干周期和产品质量的影响以及双室卡盒系统

冻干的特殊案例来说明过程验证。讨论了冻干工艺验证的标准实践、特殊冻干工艺及其对验证策略的影响。制定了

并展示了使用控制图和运行图进行过程趋势和质量控制的优势。选择展示单克隆抗体验证策略的案例研究以及加载

过程对冻干周期和产品质量的影响以及双室卡盒系统冻干的特殊案例来说明过程验证。讨论了冻干工艺验证的标准

实践、特殊冻干工艺及其对验证策略的影响。制定了确定PPQ运行次数的最佳实践，包括最小和最大负载的支架

选择展示单克隆抗体验证策略的案例研究以及加载过程对冻干周期和产品质量的影响以及双室卡盒系统冻干的特

殊案例来说明过程验证。讨论了冻干工艺验证的标准实践、特殊冻干工艺及其对验证策略的影响。概述了围绕CQA

和CPP选择的标准实践，并展示了使用控制图和运行图进行过程趋势和质量控制的优势。选择展示单克隆抗体验

证策略的案例研究以及加载过程对冻干周期和产品质量的影响以及双室卡盒系统冻干的特殊案例来说明过程验证。

践，并展示了使用控制图和运行图进行过程趋势和质量控制的优势。选择展示单克隆抗体验证策略的案例研究以及

加载过程对冻干周期和产品质量的影响以及双室卡盒系统冻干的特殊案例来说明过程验证。讨论了冻干工艺验证的

标准实践、特殊冻干工艺及其对验证策略的影响。选择展示单克隆抗体验证策略的案例研究以及加载过程对冻干周

期和产品质量的影响以及双室卡盒系统冻干的特殊案例来说明过程验证。讨论了冻干工艺验证的标准实践、特殊冻

干工艺及其对验证策略的影响。选择展示单克隆抗体验证策略的案例研究以及加载过程对冻干周期和产品质量的影

响以及双室卡盒系统冻干的特殊案例来说明过程验证。讨论了冻干工艺验证的标准实践、特殊冻干工艺及其对验证

策略的影响。

图形概要

scoveryandPre-cineciinicalDev,FilingVaidationPOST

nvelapmemExhibitandApprovalLaunchUAUNCH

4中mo*/tu

Stage11

Pa*Da

EquipmentQualificationLyophillizationPPQPerform

ContinuousMonitoning

ValidationPlan

PPQruns

CreationAnatrsis

CommerclalProduction

Lunch

ControlImprovement

ofManufacturingProcess