心肌标志物三合一胶体金免疫层析法的性能评价.docVIP

精品论文 参考文献 心肌标志物三合一胶体金免疫层析法的性能评价 邹超世1 谢钰玲2 梁建华1 吴鹏3（ 1 广西玉林市第一人民医院检验科 537000）（ 2 广西玉林市妇幼保健院检验科 537000）（ 3 广西玉林市第一人民医院心内科 537000） 　　【摘要】目的 分析评价三联合一胶体金法心功酶检测卡临床检测性能。方法 以化学发光法为相对标准，从灵敏度、特异度、重复性、检出限等方面评价某国产三联合一胶体金法检测卡测定血清肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶(CK-MB) 和肌钙蛋白I(cTnI) 的临床检测性能。结果 与化学发光法比较，胶体金法所测CK-MB，Mb 和cTnI 的相对敏感度分别为45.7%，37% 和65.7%。相对特异度分别为88.8%，95.2% 和90.7%，相对准确度分别为88.7%，83% 和94.1%。检测卡最适标本量为120ul，观察结果最佳时间为10m in，检测结果在20m i n 之内稳定。该方法重复性良好，实验不受溶血、脂血的干扰。结论 心肌标志物三合一胶体金法的特异度和准确度相对较好，但敏感度偏低。作为心肌标志物的急诊检测方法，国产试剂有必要进一步提高其临床检测性能。 　　【关键词】 胶体金法 心肌梗死 性能评价【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）36-0030-03目前，心血管疾病严重威胁着人类的健康，是造成人类死亡的主要原因之一[1-2]。目前用于心肌梗死诊断的主要心肌标志物包括肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶(CK-MB) 和肌钙蛋白I(cTnI)[3-4]，检测方法主要为免疫分析法、化学发光法，胶体金免疫层析法等[5]。化学发光法是较新而优秀的实验室检验技术[6]，具有极高的特异性、正确度和稳定性，成为实验室的主要检验手段，但其成本较高，成为推广应用的障碍[7]。 　　胶体金免疫层析法能更早期、方便地对心肌梗死进行筛查和诊断，及时干预治疗因而便于在临床推广，特别是基层医院。目前有多种国产的三联合一胶体金法心功酶检测试剂卡，但其临床检测性能少有评价。本文以全自动化学发光法为参照，对比分析了某国产胶体金免疫层析法试剂的检测性能。 　　1 材料与方法1.1 一般材料 标本186 例本医院住院患者, 其中女65 例，男121 例，年龄35-75 岁，根据WHO 推荐的临床诊断标准，心梗患者35 例，不典型心绞痛患者30 例，其余为高血压，冠心病等患者。血清均无明显溶血，黄疸、脂血等。 　　1.2 试剂与仪器 MB,CK-MB, cTnI 三联胶体金免疫层析试剂盒来自厦门英科新创生物技术有限公司。批号：123163，有效期至2014年12 月。参照试剂为罗氏原装配套试剂，检测原理为化学发光免疫分析法，检测仪器为Cobas E601 全自动化学发光仪，正常参考水平分别为：MBlt;75ng/ml, CK-MBlt;1.35 ng/ml, cTnIlt;1.5ug/L。 　　1.3 方法1.3.1 比对试验 室温下严格按照说明书，由同一检验师操作，吸取血清标本120u l 加入检测孔中，均在10m i n 后读取结果，根据目测试剂板条测试区紫色条带的有无、显色程度是否低于、等于或高于质控区紫色条带而确定为阴性、弱阳性、阳性和强阳性。以化学发光法所测值为真值,CK-MB le; 1.35 ng/ml 为阴性，大于1.35 ng/ml 为阳性;MB le; 75ng/ml 为阴性, 大于75ng/ml 为阳性; cTnI le; 1.5ug/L 为阴性, 大于1.5ug/L 为阳性，将试纸条测定结果和化学发光测定结果比较，评价2 种方法的相关性及试纸条法的相对灵敏度、相对特异性、相对准确度等。 　　1.3.2 最佳检测条件的选择 将已由化学发光法检测CK-MB 浓度为4.6、22、90ng/ml,MB 浓度为35、85、325 ng/ml 和cTnI 浓度为0.35、1.6、9.3 n g /ml 共9 个样本分别进行相关试验。①最适标本量实验：分别吸取血清标本30,60,90,12,150u l 加入检测孔中，均在10min 后读取结果。②最佳观察时间实验：吸取血清标本120ul，在3、5、10、15、20、30、60、90min 时读取结果。 　　1.3.3 灵敏度试验 将已由化学发光法检测C K -MB 浓度为120.1ng/ml、MB 为1300ng/ml、cTnI 为23.8ng/ml 的标本稀释，CK-MB 相应浓度为100、50、20、5.3、2.5ng/ml，MB 为610、200、100、50、40ng/ml 和cTnI 为8.5、1.5、1.0、0.6、0.3 ng/ml 共15个样本。按照说明书每个标本重复测定3 次。