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分析药物经济学研究在新药研发过程的选择 　　长期以来，我国对于药品更强调的是安全性和有效性，对经济性的认识和思考不足，在新药研发过程中也很少平行开展药物经济学研究。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，政府决策者以及学术研究者对药物经济学在解决我国医药卫生领域中所面临的现实问题所能起到的作用有了新的认识，在新医改的重要文件《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(2009年) 中提出要逐步在新药中应用经济学评价方法。新药研发具有周期长、风险高和耗资大的特点，将药物经济学研究介入到新药研发过程中不仅可以帮助研发主体对项目的选择和终止进行决策，还有利于其最优化资源分配。从国外制药公司的经验来看，药物经济学研究在新药的Ⅰ~Ⅲ期临床试验阶段均有介入，新药研发活动的开展大多是基于经济利益的考虑，而是否以及何时进行药物经济学研究也是一项经济行为，需要考虑经济结果，本研究将通过计算净收益(等于收益减去成本)的方法来阐述在新药研发的过程中研发主体是否应选择或选择何时进行药物经济学研究。 　　1 变量解释及研究假设 　　对决策模型中需要使用的变量及定义解释。由于新药的研发投入及其后期收益过程较为复杂，为了便于理解和计算，现做如下假设，(1) 假定对Ⅰ期临床试验阶段每年都进行相同的经济投入，该假设也同样适用于Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的经济投入;(2)考虑到只有当药品的临床试验进行到一定阶段，才能获取较为完整的与产品相关的收益资料，因此假定药物经济学研究均在相应临床试验阶段的最后一年开展;(3) 假定产品在上市后每年获得的净收益相同，针对其他的净收益项目也做相同的假设。另外，在各期临床试验进行药物经济学研究并做出终止研发的决策概率也即为当药物经济学研究结果表明新药不具有成本收益优势时，决策者对该结果持认同观点的概率。 　　2 药物经济学研究在不同临床试验阶段介入的静态决策分析 　　在静态决策中，暂不考虑资金的时间价值。以下将分别计算在Ⅰ~Ⅲ期临床试验中是否平行开展药物经济学研究所产生的净收益情况。 　　2.1 在Ⅰ期临床试验阶段是否开展药物经济学研究静态决策在Ⅰ期临床试验阶段是否开展药物经济学研究静态决策模型，不进行药物经济学研究的成本为，收益为(Mtimes;T4);若在该阶段进行药物经济学研究，假设药物经济学研究结果表明新药不具有成本收益优势，该结果正确的概率为P1，也即决策者决定中止临床研究的概率为P1，此时的成本均为沉没成本，包含用于临床试验及进行药物经济学研究的两部分费用(CPE+C1times;T1)，由于节约了后期研发及生产的投入，这部分经费可用于其他项目的投资，其投资收益可表示为(N2times;T5+N3times;T6);研发主体也可以选择不相信药物经济学研究的结果而继续进行临床试验，做出该决策的概率为(1-P1)， 此时的成本为(CPE +)，收益为(Mtimes;T4)。综上，不进行药物经济学研究的新药研发活动所获得的净收益，NP11=Mtimes;T4- 进行药物经济学研究的新药研发活动所获得的净收益为NP12=(1-P1) times;[Mtimes;T4-(CPE+ ) ]+P1times;[(N1times;T5+N3times;T6) -(CPE+C1times;T1) ]，研究主体是否进行药物经济学研究取决于两种情况下的净收益大小，即△NP1=NP11-NP12 为正或负，通过整理公式得到，△NP1=P1times;(Mtimes;T4-N1times;T5-N3times;T6-C2times;T2-C3times;T3) +CPE，只有当△NP1lt;0，即当时CPE/P1lt;(N2times;T5+N3times;T6+C2times;T2+C3times;T3-Mtimes;T4) 时应在该阶段进行药物经济学研究，反之则不应该开展药物经济学研究。2.2 在Ⅱ期临床试验阶段是否开展药物经济学研究静态决策在Ⅱ期临床试验阶段若不进行药物经济学研究其成本和收益与Ⅰ期临床试验阶段的情况相同。若平行开展药物经济学研究同样面临两种选择，其中中止临床试验的概率为P2 (相比Ⅰ期临床试验阶段，在该阶段的受访者例数更多，所得信息更为全面可靠，因此若假设药物经济学的评价结果显示新药不具有成本收益优势，该结果的可信度更高，即P2gt;P1)，此时的沉没成本为(CPE+C1times;T1+C2times;T2)，节约下来的后期研发、生产投入用于其他项目的投资收益为(N2times;T5+N3times;T6)，由于该阶段只能节约Ⅲ期临床试验的费用，因此N2 　　2.3 在Ⅲ期临床试验阶段是否开展药物经济学研究静态决策在Ⅲ期临床试验阶段若不进行药物经济学研究其成本和收益