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多参数监护仪性能参数的辨析 　　【摘 要】多参数监护仪监测的指标有无创血压、血氧饱和度、心电、呼吸、体温等参数，涉及的国家标准、行业标准、检定规程等有十几个，多参数监护仪性能指标复杂繁多，检测当中需要反复对照理解和琢磨，为此对多参数监护仪参数指标的难点、疑点、重点进行了分析和研究，总结多参数监护仪出性能特点、规律，为检测提供一个快捷、有效的思路和方法。 　　【关键词】多参数监护仪 性能 参数 检测 报警 　　1.概述 　　多参数监护仪是用来监测人体血压、血氧饱和度、心电、呼吸、体温等参数的医疗器械，多参数监护仪的生产、使用已有近30年的历史，涉及的国家标准、行业标准、计量检定规程很多，理解和分析起来非常复杂，为此根据多年的工作经验和研究，对多参数监护仪的性能指标的重点、难点、疑点进行了汇总，找出一些规律和特点，提出自己的建议和想法，对检测中遇到的问题提出了一些解决方案，为医疗器械检测机构和医疗器械制造商达到对多参数监护仪检测的有一个一致的认知、认识尺度，构建了一个交流、互动的平台。 　　2.无创血压 　　2.1 血压准确度 　　血压准确度是多参数监护仪测定的血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）与设置血压数值的差别程度，用误差来表示。 　　连续记录的脉动压力波呈近似抛物线的包络。通过拟合包络曲线的数学模型，计算包络的最大值和两个拐点s、d，其对应的静压分别为Pm、Ps和Pd， 即平均压、收缩压和舒张压，包络m、s和d点的波动幅度分别为Am、As和Ad。波动信号的幅值As与Am的比值即为收缩压的判据Ks，波动信号的幅值Ad与Am的比值即为舒张压的判据Kd，其中Ks和Kd的示值是根据大量的人群实验由统计学方法确定的。因为Ks、Kd是由统计学得来的，各个多参数监护仪制造商通过临床实验结果设计的Ks、Kd不尽相同，Ks范围一般为0.4～0.5，Kd范围一般为0.6～0.8。根据YY0670-2008无创自动测量血压计中系统整体的有效性要求，评估的指标有平均差和标准偏差，有听诊法作为参考标准和有创法作为参考标准两种方案，要求包括至少85名受试者和255组数据，其中有创法会对人体造成损害，由于这些方案的复杂性，该试验的目的不是用于质量保证而是仅仅用于设计评定，因此用该方案既不经济，也不现实。于是采用模拟人体血压的模拟器来评估多参数监护仪测量血压的准确性，市场上血压模拟器有国外的几种品牌，都有各自设计的一套脉动压力波包络和Ks、Kd来确定收缩压、平均动脉压和舒张压，这就造成了医疗器械检测及医疗器械制造没有一个统一的标准进行检测，所以国家需亟待解决血压模拟器统一溯源的问题。 　　血压准确度的试验可按血压模拟器中血压设置值进行收缩压、平均动脉压和舒张压的检测，检测时应注意在多参数监护仪可测量血压值和脉率（平均脉率）范围内的宜选择血压模拟器中高血压值和高脉率、高血压值和低脉率、低血压值和低脉率、低血压值和高脉率这些极限值的测量，试验方法是对血压模拟器设定的血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）进行连续测定（如5次），分别求出设定血压数值中收缩压、平均动脉压和舒张压测定值的均值，按式（1）计算收缩压、平均动脉压和舒张压测定值与血压模拟器设定血压数值的相对误差（B），各取收缩压、平均动脉压和舒张压误差的最大值。 　　（1）式中： — 连续（如5次）测定值的均值； — 设定值。 　　2.2血压精密度 　　血压精密度是多参数监护仪多次重复测定血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）时各测定值之间彼此相接近的程度，用变异系数来表示。 　　因为血压模拟器给定的血压数值是由人群实验统计学方法得来的，是一套经验数据，为了兼容尽可能多的多参数监护仪，多参数监护仪测定的血压数值与血压模拟器设置的血压数值的误差一般会定得宽松些，所以考查多参数监护仪血压测量的特性，就还应当测量多参数监护仪监测血压数值的重复性、一致性程度，这项指标要求应严格一些，这也和YY0670-2008无创自动测量血压计要求的平均差和标准偏差对应关系相一致。 　　血压精密度的试验方法是对血压模拟器设置的一组血压数值（多参数监护仪正常监测范围内的收缩压、平均动脉压和舒张压）进行连续测定（如10次），分别求取设定血压数值中收缩压、平均动脉压和舒张压测量值的均值，按式（2）计算收缩压、平均动脉压和舒张压测量值的变异系数（CV）。CV =×100% ，（2）式中：Xi — 测量值；X — 连续（如10次）测量值的均值。 　　2.3 血压脉率准确度 　　由测量血压得出的脉率，其准确度若以绝对误差的方式表示，则以多参数监护仪和血压模拟器设置的一组血压脉率数值之差的均方根或平均差进行计算，若以相对误差的方式表示，则以多参数监护仪和血压模拟器设置的一组血压脉率数值之差的均方根或