清场的目的和工作内容.pdfVIP

畜牧与饲料科学 AnimalH 60nd andFeedScience 2012，33(5—6)：62 清场的目的和工作内容 马建玲．聂 森 (杨凌绿方生物工程有 限公司，陕西 杨凌 712100) 摘要：为了将生产过程 中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆，生产过程 中必须要有清场的程序。清场是对 生产活动产生的影响的清除工作，因此 ，其内容应针对生产活动的各个方面。概括 了清场的 目的，并总结了清场所需完 成的工作 内容 ．主要包括 “人、机、料、法、环”五个方面。 关键词 ：清场 ；GMP；药 品生产 中图分类号：$851．66 文献标识码 ：A 文章顺序编号 ：1672—5190(2012)05—0062一O1 PurposeandW orkingContentsofClearance MAJian—ling．NIESen (YanglingGreenBio—engineeringCo．，Ltd．，Yangling 712100，China) Abstract：InordertoreduceeiTorsintheproductionprocesstotheminimum levelandpreventtocauseCroSScontaminationand confusion，theproductionprocessmusthaveaprogram ofclearance．Therefore，thecontentofclearanceshouldaim ateveryaspectof productionactivity．Thepurposeofclearancewasintroduced，andtheworkingcontentsofclearanceweresummarized，mainlycontaining fiveaspectsofhuman，machine，material，methodandlink． Keywords：clearance；GMP；pharmaceuticalproduction 清场是 《兽药 GMP))中明确规定的在每个生产阶段结束 物料、工具 ，在清场后也不应存在于生产现场。各类物料 、工 后必须进行的工作。为了将生产过程中的差错降至最低程度， 具的清理流程和渠道应符合 GMP及 SOP要求。 防止引起交叉污染和混淆，生产过程中必须要有清场的程序。 2．3 法 法即工艺规程与SOP．主要通过其他四要素对生 1 清场 的 目的 产现场产生影响 ，但随之产生的现场文件 、记录也应作为清 降低人为差错 、防止交叉污染和混淆是确保药品质量 场的对象 。包括现场文件的复位 、现场记录的填写与复位 、 的重要前提，是实施 GMP的主要 目的之一。清场就是在每 批记录的填写与清理 。 个生产阶段之间达到这一 目的的核心措施。 2．4 环 环境是固定的 、无法清理的 ，因此也是最容易造成 清场的 目的是使生产现场状态恢复到生产阶段之前的 不同生产 阶段之间交叉污染的因素。环境中可能造成交叉 基础状态 ，排除该次生产活动对生产现场及后续生产活动 污染的因素包括空气 、表面 、水 ，因此 ，必须对现场所有表面 的所有影响。 和空气进行消毒 ，清除所有可能暴露在环境中的积水和液 2 清场 的工作 内容 体。对下水 口进行消毒并采取防止污染的措施。 清场是对生产活动产生的影响的清除工作 ．因此其内 2．5 人 人是清场的最后一个对象，也是完成清场工作的主 容应针对生产活动的各个方面。可将生产活动的影响按照