浅谈制药企业实行质量受权人制度的现状和出路.pdfVIP

462 《求I~f=3药)下半月刊SeekMedicalAndAskTheMedicine 2012年第 l0卷 第5期 · 综 述 · 浅谈制药企业实行质量受权人制度的现状和出路 余J、东，J、方， (丽珠集团丽珠制药厂质量管理部 广东 珠海 519020) 【摘要 】为解决在中国制药企业实行质量受权人制度的困惑及如何寻找出路以确保药品企业生产的合规性，本文从一个中国首批受权人的视 角，借鉴国外的先进经验，根据中国国情，对制药企业在现阶段实行质量受权人制度的现状和要求。进行了深入的探讨和分析，提出了即符合中国国情．又 能有效保障药品质量的具体操作方法，以期推进制药企业质量受权人制度在中国的健康发展。 ’ 【关键词 】制药企业质量受权人制度；现状；出路 【中图分类号】R一1 【文献标识码 】A 【文章编号 】1672—2523(2012)05—0462—01 改革开放几十年来，中国的制药企业经历了从小到大．从散而乱到 人能摆脱 日常繁杂事务的羁绊，有尽可能多的时间去了解生产程序的 初具规模，从事后检验控制到实行全面质量管理井逐步与世界接轨的 控制和质量管理体系的运行情况。但这样行使职权的前提是受权人可 发展过程。但任何事物的成长都伴随着一个各种各样问题的产生和解 以得到行业的支撑和保护，其权力是职业化了的、独立于企业之内的国 决的过程。在这个发展过程中，国家行政管理层为了防止药害事件的发 家监管权利的一种延伸。而中国现行的情况是：你如果不站在质量管理 生及对社会造成危害，为了更加有效地控制产品质量，使企业尽快走上 权利的最顶端，就意味着你缺失了在关键时刻对人员行为和 日常程序 良性发展道路，借鉴国外的先进经验，便设立了制药企业产品授权人制 运作的话语权。在你的权威性受孤烈弱的同时，产品的质量就无法碍烈 度，这对药品生产企业来说，增强其行为 自律的正面导向意义是不言而 真正的保证。因为，有些潜在质量问题的出现可能会与前期的某些看似 喻的。国外实行多年的成功经验表明，一个优秀的质量受权人与一个不 无关紧要的运作方式或判断有着内在的因果关系，但在当时质量问题 断壮大的企业是相辅相成的，这也是中国制药企业今后发展的必然趋 没有显现的境况下，没有最高决策权的受权人的意见就有可能被忽略。 势。但质量受权人对中国的制药企业来说毕竟是一个新鲜事物，不论是 因此，当由于管理过程失控而造成的质量问题显现时，受权人更多的将 受权人、企业负责人还是法规制定部门，由于各 自立场的差异，在对其 是处理十分棘手的已经出现的后果，这不但与他们实行全面质量管理 含义的考量上都有各 自不同角度和理解。在执行上难免有所偏差。所 的职务相背离，而且也会造成更大的质量隐患和使更多的对抗性矛盾 以，有必要对其运行的现状及其出路做深入的探讨。 激化，对产品质量的控制十分不利。因此，在质量受权人走向成熟的过 首先，我们看到，2010版GlvlP(GoodManulacturingPractice) 渡期内，为了最大限度地保障受权人行使权利，从根本上确保产品质 是按照国外受权人体制的设计理念分设了质量负责人和质量受权人两 量，他就一定应该承担企业内部质量管理最高领导者的职责。 个职位 。但 中国目前实际运行的状况是，两者均是曲一人承担的。笔者 还有，如果受权人违规当然要有法律、法规的约束，但是，对于敢于 认为出现这种情况的主要原因是由于中国是一个以集权制度为主体的 坚持原则，勇于牺牲个人利益的受权人也应该有相应的制度和规定对 国家，而质量受权人在既没有取得法律认可，也没有获得行业支持的情 其加以保护。同时企业运行的实际话语权在企业法人身上 。国家行政主 况下，若游离于行政权力之外，其责任的实现基本是无法得到保障的。 管部门应该同样对法定代表人做出相应的行政要求，通过对其进行药 而我们的质量受权人制度是刚刚作为一个新的实施理念被提出来的。 政法规