论药品专利保护之利益平衡.pdfVIP

摘 要 从药品实施专利保护，以及由发达国家所主导的 TRIPS 协定签订和实施， 而使知识产权达到国际化保护的目的之后，出现了鼓励药品创新促进充分竞争 与维护国民获得廉价药间的利益冲突，及发达国家与发展中国家和不发达国家 间在药品专利保护与公共健康间的利益冲突。 因此，本文从研究TRIPS 协定中对药品专利权的保护与限制，阐述药品专 利权过度保护的弊端与适度限制的必要性，探讨现阶段同属于发展中国家类型， 且皆以生产仿制药为主的两岸，如何从各方利益平衡的角度，提出符合两岸情 况的药品专利法制的立法建议，以利两岸制药产业的发展，同时不会影响到公 共卫生政策的执行。此外，两岸在制药产业的发展上，渐渐地从发展中国家转 型为发达国家中，福利制度亦日趋完善；药品专利保护政策将随制药产业发展 程度，从消极保护渐渐地转为积极，如此，对于国内专利药与仿制药间的冲突 将加大。所以，本文同时以发达国家美国在药品管理制度中，平衡专利药与仿 制药间利益的《哈奇-瓦克斯曼》法案的制定与实施经验进行研究，以提供两岸 制定药品管理制度的参考及借鉴。 本论文共分为四章，分述如下： 第一章先简要介绍 TRIPS 协定的起源，并阐述 TRIPS 协定的目的及基本原 则，然后说明 TRIPS 协定中有关药品专利权保护的一般规定，对发展中国家及 最不发达国家之过渡性安排，以及对未批露过的信息的保护。进一步从发达国 家与发展中国家药品专利权保护政策的比较，阐述一个国家的制药产业发展程 度，决定了该国药品专利权保护的完善程度。最后，论述药品专利权过度保护 的弊端。 第二章主要从 TRIPS 协定中有关药品专利权限制的强制许可、平行进口及 Bolar 例外等规定谈起。探讨发达国家与发展中国家药品专利权限制政策的比 较，进而阐述适度限制药品专利权的必要性。 第三章从发达国家美国在平衡专利药与仿制药间利益的《哈奇-瓦克斯曼》 法案的经验进行说明与探讨。透过美国对该法案在药品上市规定及相关的法律 1 修正，说明简易新药上市申请规则（ANDA）、仿制药竞争条款，以及与药品查 验登记相关的规定。进而研究美国在该法案实施后所产生的弊端，以及采取的 改善方案。最后，归纳出美国实施该法案之后对两岸的借鉴意义。从两岸制药 产业发展的现况来看，对于“数据专属权”及 “药品专利期限延长”的规定， 于现阶段不宜积极借鉴，但建议可以制定类似美国 ANDA 的申请办法、建立类 似橘皮书的“专利查询系统”及设立完备的专利链接制度，以及授予首家仿制 药厂一定的市场独占期。 第四章是探讨两岸在药品专利权的立法政策取向类型及立法建议。首先， 从两岸药品专利权立法政策取向的类型而言，两岸同属发展中国家，且都以生 产仿制药为主。最后，基于前述对两岸制药产业实际发展的状况分析，对两岸 在药品专利权的立法政策上提出建议。 在 TRIPS 协定下，发达国家与发展中国家有关药品专利权的保护或限制的 立法，主要是以各国（或地区）的利益为主体而制定的，其目的在于平衡各方 利益。但从本文研究发现，由于一个国家的制药产业发达程度不同，对于专利 权保护的政策就不同；发展中国家及不发逹国家对药品专利权的保护采取较消 极的取向，而发达国家则倾向于以更严格及积极的专利保护，刺激制药公司开 发新药。但当发展中国家随着其国内科技及产业发展日趋成熟时，对药品专利 权保护的态度，则由消极渐渐转为积极的趋势。 从本文论述药品专利权过度保护，将会阻碍发展中国家的制药产业发展、 危害公共健康的维护、影响民众用药的权益、增加政府财政的负担等弊端。鉴 此，本文主张药品专利权不应过度保护，适度的限制药品专利权是有其必要性 的，因适度限制药品专利权有助于制药企业的正面发展，且从公共健康的利益 而言，亦有其必要性。此外，随着两岸制药产业从发展中国家的程度逐步地往 发达国家的方向发展中，对药品专利权保护的态度，也应由消极渐渐地转为积 极保护，为了符合两岸制药产业发展现况，并降低政府药品支出的财政负担， 美国为平衡专利药与仿制药间利益之《哈奇-瓦克斯曼法》法案的内容及实施情 形，可以作为两岸药品管理制度上的参考及借鉴。 最后，基于两岸制药产业的实际发展状况的分析，说明两岸同属发展中国 家的类型，以及两岸对药品专利适度