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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心特征？

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用

C.产品的效用主要通过物理方式实现

D.包括所需要的计算机软件

答案：B

2.国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，分类编码01-01表示：

A.01子目录下的第1类产品

B.01大类下的01中类

C.01子目录下的第1个产品描述

D.01管理类别下的第1类产品

答案：B

3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）应不低于：

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10??

答案：D

6.医疗器械使用单位发现或者知悉严重伤害事件后，应当在几个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

7.医疗器械生产许可证的颁发部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

8.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.广告审批文号

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

9.以下哪类体外诊断试剂属于第三类管理？

A.血糖检测用试纸条

B.妊娠检测试纸

C.人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸检测试剂

D.大便隐血检测试剂

答案：C

10.因医疗器械缺陷导致患者死亡的，应启动几级召回？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

答案：A

11.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括：

A.二维码

B.射频标签（RFID）

C.文字说明

D.条形码

答案：C

12.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的情形不包括：

A.同品种已上市医疗器械临床数据足够充分

B.产品设计特征与已上市产品无实质性差异

C.产品风险等级为一类

D.产品通过等同性论证可直接采用已上市产品数据

答案：C

13.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需要取得：

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.无需备案或许可

D.工商营业执照即可

答案：B

14.植入类医疗器械的最小销售单元应当标注：

A.生产批号

B.灭菌批号

C.唯一标识（UDI）

D.产品规格

答案：C

15.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指导致患者：

A.住院时间延长

B.轻微不适

C.需额外的实验室检查

D.皮肤轻度过敏

答案：A

16.医疗器械生产企业应当建立并执行的记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的，保存期限不得少于5年）

17.进口医疗器械的注册申请人应当是：

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内进口商

答案：A

18.医疗器械说明书中关于禁忌证的描述，应当：

A.模糊表述以覆盖更多情况

B.明确列出禁止使用的情形

C.仅标注尚不明确

D.引用其他产品的禁忌证

答案：B

19.医疗器械生产环境中，洁净室（区）的温度应控制在：

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

答案：A

20.医疗器械应急审批程序适用于：

A.市场需求大但利润低的产品

B.应对公共卫生事件急需的产品

C.进口替代型产品

D.企业自主研发的创新产品

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括：

A.直接或间接用于人体