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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.2年以上药品经营质量管理工作经历

答案：C

2.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱（袋）

D.湿度自动调节设备

答案：D

3.企业采购首营医疗器械时，应当审核的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人个人银行账户信息

答案：D

4.医疗器械验收记录应当保存至（）

A.超过产品有效期1年

B.超过产品有效期2年

C.至少5年

D.产品售出后3年

答案：A（注：效期不足3年的，保存至有效期后2年）

5.贮存医疗器械的库房，在温湿度监测方面应当（）

A.每日上午、下午各记录1次

B.每2小时记录1次

C.实时监测并自动记录

D.每周记录3次

答案：C

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B

7.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存（）

A.至少3年

B.至少5年

C.至其离职后1年

D.长期保存

答案：B

8.销售医疗器械时，应当提供的销售凭证不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称

C.销售人员个人联系方式

D.数量、单价、金额

答案：C

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.等待生产企业启动召回

C.自行销毁问题产品

D.向购货者隐瞒情况

答案：A

10.经营第二类医疗器械的企业，应当在完成备案后（）内，将备案信息通过企业官方网站或其他便于公众查询的方式向社会公开

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

11.医疗器械库房的地面应当（）

A.铺设地毯

B.平整、防潮、防渗漏

C.涂刷彩色油漆

D.安装木质地板

答案：B

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认

A.车辆颜色

B.驾驶员驾龄

C.质量保障能力

D.运输路线

答案：C

13.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期为（）

A.每半年1次

B.每年至少1次

C.每2年1次

D.每3年1次

答案：B

14.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）

A.采购记录

B.库房温湿度记录

C.员工考勤记录

D.售后服务记录

答案：C

15.对贮存条件有特殊要求的医疗器械，应当（）

A.与其他产品混放

B.放置在库房角落

C.在明显位置设置标识

D.露天存放

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）

A.采购、验收、贮存、销售等环节的质量控制

B.不合格医疗器械管理

C.质量事故、不良事件报告

D.员工绩效考核

答案：ABC

2.企业应当对供货者、购货者建立档案，档案内容包括（）

A.供货者或购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械生产或经营许可证件

C.质量保证协议

D.法定代表人身份证复印件

答案：ABC

3.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）

A.产品外观、包装、标签

B.注册证或备案凭证编号

C.生产日期、有效期

D.销售人员个人学历证明

答案：ABC

4.从事冷链管理医疗器械的企业，应当（）

A.对运输过程进行温度监测并记录

B.运输前检查冷藏箱（车）的启动、运行状态

C.委托不具备冷链运输条件的承运方

D.在运输记录中保存温度数据

答案：ABD

5.企业应当对医疗器械经营环节中的（）等进行风险评估，采取相应措施控制风险

A.采购

B.贮存

C.运输

D.员工聚餐

答案：ABC

6.销售医疗器械时，应当向购货者提供的证明文件包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.企业营业执照复印件

C.销售人员身份证复印件

D.产品使用说明书原件

答案：AB

7.企业应当对质量管理人员进行的培训内容包括（）

A.医疗器械监管法律法规

B.质量管理体系文