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2025年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.外科用手术剪（用于人体组织切割）

B.电子血压计（用于测量血压）

C.医用脱脂棉（用于吸收创面渗出液）

D.消毒用酒精（用于皮肤消毒）

答案：D

2.医疗器械产品分类的核心依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺复杂度

D.市场需求

答案：B

3.第二类医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.进口第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

5.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当：

A.向原发证机关申请变更

B.向新址所在地省级药监部门重新申请生产许可

C.向新址所在地市级药监部门备案

D.无需办理手续，直接生产

答案：B

6.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当取得：

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗机构执业许可证

答案：B

7.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械广告发布者

答案：D

8.医疗器械标签和说明书中禁止出现的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.“包治百病”“疗效最佳”等绝对化用语

D.生产企业名称、地址及联系方式

答案：C

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人/备案人应当主动：

A.继续销售，待监管部门通知后召回

B.立即停止生产、经营，通知使用单位和消费者，并召回

C.仅通知经销商，不对外公开

D.降低价格促销，减少库存

答案：B

10.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处罚款：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

11.医疗器械注册申请人应当对申请材料的真实性、准确性、完整性负责，这一要求出自：

A.《医疗器械分类规则》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B

12.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的医疗机构开展，其中需经伦理委员会审查同意的是：

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅需进行临床试验审批的医疗器械

D.仅进口医疗器械临床试验

答案：A

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量安全：

A.企业内部标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.国际标准

答案：C

14.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

15.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，药监部门可以：

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接吊销注册证

C.仅要求企业召回，不采取其他措施

D.对使用单位进行罚款

答案：A

16.医疗器械广告的审查机关是：

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B

17.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接责任人员：

A.警告

B.罚款5000元

C.责令暂停6个月执业活动

D.吊销相关执业证书

答案：D

18.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证机关提出延续申请：

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

19.医疗器械生产质量管理规范的核心是：

A.确保产品符合美观要求

B.确保产品生产过程持续合规，产品质量可控

C.降低生产成本

D.提高生产效率

答案：B