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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(四)

最佳选择题

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

D.国家基本药物目录中的药品

答案：D

解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。国家基本药物目录中的药品并非都在重点监测范围内，所以答案选D。

2.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

答案：A

解析：药品抽查检验不收取费用，所需费用按照国务院规定列支。所以A选项说法错误。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布；抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件；当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验，B、C、D选项说法均正确。

3.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

答案：D

解析：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》提出，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人基本医疗需求。所以答案选D。

4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

解析：药品储存时，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。这里强调的是中成药与中药饮片必须分库存放，A选项正确；不同批号药品是不得混垛，并非分库存放，B选项错误；药品与非药品、外用药与其他药品是分开存放，并非分库存放，C、D选项错误。

5.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

答案：D

解析：药品安全风险具有不可避免性，这是由药品的内在属性决定的，A选项正确；不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B选项正确；药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确；药品安全风险是无法从药品注册环节完全消除的，而是要在药品的研制、生产、经营、使用整个过程中进行风险管理，D选项错误。

配伍选择题

[68]

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.2年

6.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

7.医疗用毒性药品处方保存期限为

8.急诊处方的保存期限为

答案：6.C；7.D；8.B

解析：医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，所以6题选C；医疗用毒性药品处方保存期限为2年，7题选D；急诊处方保存期限为1年，8题选B。

[911]

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

9.《药品不良反应报告和监测管理办法》属于

10.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

11.《中华人民共和国药品管理法》属于

答案：9.D；10.B；11.A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》是由原卫生部和国家食品药品监督管理局发布的部门规章，9题选D