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执业药师资格考试药事管理与法规考试重点(二)

药品经营与使用管理

药品经营许可制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

药品经营质量管理规范（GSP）

药品批发企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。如采购药品时，应审核供货单位的合法资格、所购入药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货相符。

药品零售企业除遵循与批发企业类似的质量管理要求外，还应注重陈列与销售管理。药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

药品流通管理

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并按规定保存处方或其复印件；销售含特殊药品复方制剂时，如含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药、非处方药外，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

医疗机构药事管理

医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药等工作。

医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药学技术工作，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

药品广告管理与消费者权益保护

药品广告的审批与内容要求

药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容，不得含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容；不得含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容。

药品广告的发布限制

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

消费者权益保护

消费者在购买、使用药品时享有自主选择权、公平交易权、安全保障权等权利。药品生产、经营企业和医疗机构应当保证其提供的药品符合保障人身、财产安全的要求，不得销售失效、变质的药品。消费者因购买