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执业药师药事管理与法规考试题库及答案

单项选择题

1.根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品广告批准文号的格式为

A.国药广审（视）第00000000000号

B.粤药广审（声）第00000000000号

C.药广审（文）第00000000000号

D.省简称药广审（视、声、文）第00000000000号

答案：D

解析：药品广告批准文号的格式为：省、自治区、直辖市简称+药广审（视、声、文）第00000000000号。

3.下列药品中，没有纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.临床治疗首选的药品

C.非临床治疗首选的药品

D.国家基本医疗保险药品目录（甲类）中的药品

答案：A

解析：《国家基本药物目录》遴选时，含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围。

4.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

A.一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内

B.一级召回在3日内，二级召回在7日内，三级召回在10日内

C.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内

D.一级召回在2日内，二级召回在4日内，三级召回在10日内

答案：A

解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。

5.医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

多项选择题

1.以下属于药品严重不良反应情形的有

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致住院或者住院时间延长

答案：ABCD

解析：药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

2.国家药品监督管理部门的主要职责包括

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

D.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理

答案：ABCD

解析：国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理以及质量管理等工作。

3.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的有

A.药品说明书和标签应当科学、规范、准确

B.药品说明书和标签的文字表述应当以中文为主，也可以同时使用外文

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

D.药品说明书和标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注

答案：ABCD

解析：药品说明书和标签应当科学、规范、准确；文字表述以中文为主，也可同时使用外文；文字清晰易辨，标识清楚醒目；有效期按年、月、日顺序标注。

4.以下属于不正当竞争行为的有

A.药品生产企业以贿赂手段谋取交易机会

B.药品经营企业对其商品的性能、功能作虚假或者引人误解的商业宣传

C.药品生产企业在销售药品时给予对方折扣并如实入账

D.药品经营企业编造、传播虚假信息损害竞争对手的商业信誉

答案：ABD

解析：以贿赂手段谋取交易机会、对商品作虚假或引人误解的商业宣传、编造传播虚假信息损害竞争对手商业信誉都属于不正当竞争行为；而在销售药品时给予对方折扣并如实入账是合法的商业行为。

5.疫苗的采购和供应管理规定包括

A.疫苗采购实行集中采购

B.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗

C.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的疫苗

D.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

答案：ABD

解析：疫苗采购实行集中采购；疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。疫苗生产企业不得向疫苗批发企业销售疫苗，自2016年4月23日起，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节。

案例分析题

案例：某药