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2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》，以下哪项不属于质量保证体系的核心要素？

A.偏差管理

B.供应商管理

C.产品放行

D.设备维护记录

答案：D（设备维护记录属于生产管理范畴，质量保证体系核心包括文件管理、验证、偏差、变更、供应商及产品放行等）

2.某片剂产品的关键质量属性（CQA）不包括以下哪项？

A.溶出度

B.片重差异

C.包装材料透湿性

D.含量均匀度

答案：C（关键质量属性指直接影响产品安全性、有效性的物理、化学、生物特性，包装材料透湿性属于包装系统属性，非产品自身CQA）

3.药品生产过程中出现的偏差分级依据不包括：

A.对产品质量的潜在影响程度

B.偏差发生的频率

C.偏差涉及的物料批次数量

D.偏差发现的时间（生产中/放行后）

答案：D（偏差分级主要依据风险评估结果，包括影响程度、发生频率、涉及范围，与发现时间无关）

4.稳定性试验中，加速试验的条件应为：

A.40℃±2℃/75%RH±5%RH，6个月

B.30℃±2℃/65%RH±5%RH，12个月

C.25℃±2℃/60%RH±5%RH，24个月

D.5℃±3℃，长期观察

答案：A（ICHQ1A规定，加速试验条件为40℃/75%RH，持续6个月）

5.以下关于变更控制的描述，错误的是：

A.变更需评估对已上市产品的影响

B.微小变更（如标签字体调整）无需报监管部门备案

C.变更实施前需完成相关验证或确认

D.变更应建立明确的分类标准（如主要/次要/微小）

答案：B（即使微小变更，若涉及标签内容（如适应症、用法用量）调整，仍需报监管部门备案）

6.质量受权人（QP）的核心职责不包括：

A.批准产品放行

B.审核批生产记录

C.制定年度质量回顾计划

D.参与供应商审计

答案：C（年度质量回顾计划通常由质量部门负责人制定，QP负责审核批准）

7.某企业进行培养基模拟灌装试验，针对最终灭菌产品，最小灌装数量应不低于：

A.1000支

B.3000支

C.5000支

D.实际生产批量的10%

答案：B（GMP附录无菌药品规定，最终灭菌产品模拟灌装数量至少3000支）

8.数据可靠性（DataIntegrity）的“ALCOA+”原则中，“A”指：

A.Attributable（可追溯）

B.Accurate（准确）

C.Available（可用）

D.Authentic（真实）

答案：A（ALCOA+原则：Attributable可追溯、Legible清晰、Contemporaneous及时、Original原始/真实、Accurate准确；“+”包括Complete完整、Consistent一致、Enduring持久、Available可用）

9.以下哪种情况不属于实验室数据异常（OOS）？

A.同一批次样品两次检测结果均超出质量标准

B.检测过程中仪器故障导致数据不可信

C.检测人员操作失误导致结果偏离

D.首次检测结果超标，复标后合格

答案：B（仪器故障导致数据不可信属于无效数据，需重新检测，不视为OOS）

10.持续工艺确认（CPI）的主要目的是：

A.证明工艺在常规生产条件下的稳定性

B.验证工艺设计的合理性

C.确认设备的运行参数

D.评估原辅料变更的影响

答案：A（持续工艺确认是工艺验证生命周期的第三阶段，重点是监控常规生产中的工艺一致性）

11.以下关于供应商管理的要求，错误的是：

A.关键物料供应商需进行现场审计

B.非关键物料供应商可仅进行文件审计

C.供应商质量协议中需明确检验标准

D.供应商变更后无需重新进行工艺验证

答案：D（关键物料供应商变更可能影响产品质量，需根据风险评估结果进行必要的工艺验证）

12.某注射剂产品灭菌后生物负载检测结果为100CFU/瓶，超过内控标准（50CFU/瓶），应如何处理？

A.直接放行，因未超过法定标准

B.启动偏差调查，评估灭菌工艺的有效性

C.调整内控标准至100CFU/瓶

D.销毁该批次产品

答案：B（内控标准严于法定标准时，超标需启动偏差调查，评估对产品质量的实际影响）

13.药品年度质量回顾分析（PQR）中，无需汇总的内容是：

A.所有生产批次的收率统计

B.稳定性试验结果趋势分