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2025年药品质量管理制度培训题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C

2.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则是？

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号顺序

D.以上均是

答案：D

3.药品生产过程中，中间产品和待包装产品的存放应当有明确的标识，标识内容不包括？

A.产品名称

B.规格

C.生产操作人员姓名

D.批号

答案：C

4.质量控制实验室应当配备与所生产药品相适应的？

A.检验设备

B.仪器

C.标准物质

D.以上均是

答案：D

5.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商的评估至少应当包括？

A.供应商的资质证明文件

B.质量标准

C.检验报告

D.以上均是

答案：D

6.清洁验证应当根据产品的特性和工艺要求选择验证方法，通常不包括？

A.目检

B.化学检测

C.微生物检测

D.人员操作记录抽查

答案：D

7.药品生产过程中，偏差处理的首要步骤是？

A.启动偏差报告

B.采取临时措施

C.根本原因分析

D.制定纠正预防措施

答案：A

8.药品放行的最终批准人应当是？

A.生产管理负责人

B.质量受权人

C.企业负责人

D.质量控制部门负责人

答案：B

9.委托生产的药品，其包装标签上应当标明？

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.仅标注药品上市许可持有人名称

答案：C

10.药品召回的责任主体是？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

11.持续稳定性考察的目的不包括？

A.确认药品在有效期内的质量

B.考察生产工艺的稳定性

C.评估变更对药品质量的影响

D.验证包装材料的美观性

答案：D

12.药品生产企业应当建立药品不良反应监测报告制度，发现严重不良反应应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

13.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当连续运行，因故停机再次开启时，应当进行的操作是？

A.直接恢复生产

B.进行清洁消毒

C.确认洁净度符合要求

D.重新进行验证

答案：C

14.原辅料的留样量至少应当能够满足？

A.1次全检量

B.2次全检量

C.3次全检量

D.4次全检量

答案：B

15.药品生产企业的自检周期最长不超过？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

16.工艺验证应当证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续生产出符合预定质量标准和质量特性的产品，验证批次至少为？

A.1批

B.2批

C.3批

D.5批

答案：C

17.质量风险管理的主要工具不包括？

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.因果图（鱼骨图）

D.员工绩效评估表

答案：D

18.药品生产企业的记录应当至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

19.中药材和中药饮片的取样应当在？

A.洁净区

B.取样室

C.仓库内

D.生产车间

答案：B

20.生物制品生产用菌毒种的管理应当符合的要求不包括？

A.建立原始种子批、主种子批和工作种子批

B.明确各种子批的传代次数

C.定期进行特性检定

D.允许非授权人员接触种子批

答案：D

二、判断题（每题1分，共15分）

1.药品生产企业可以将关键生产工序委托给其他企业完成。（×）

2.质量控制实验室的检验人员可以同时从事生产操作。（×）

3.物料的接收应当有记录，记录内容包括供应商名称、物料名称、批号、数量等。（√）

4.生产过程中产生的不合格品应当单独存放，并明确标识。（√）

5.清洁规程应当规定清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法等。（√）

6.药品放行前应当由质量控制部门对有关记录进行审核，审核内容包括工艺执行情况、偏差处理情况等。（√）

7.委托检验的检验报告可以不标注受托方名称。（×）

8.药品召回分为一级、二级、三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（×）

9.持续稳定性考察的样品应当从待包装产品中随机抽取。（×）

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员应当每年至少体检一次。（√）

11.厂房、设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级