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2025年药品质量管理制培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据2025年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP），以下不属于质量保证系统核心要素的是：

A.批记录和文件管理

B.验证与确认

C.供应商审计

D.产品不良反应监测

答案：D（解析：质量保证系统核心要素包括GMP涵盖的所有质量相关活动，不良反应监测属于上市后质量监管范畴）

2.某口服固体制剂生产企业进行工艺验证时，连续生产的三批产品中，第二批中间体含量均值为98.5%（标准范围90%-110%），但RSD值为5.2%（标准≤3%），应判定该验证：

A.合格，因含量在标准范围内

B.不合格，需调查RSD超标的根本原因

C.需补充一批验证批次

D.可接受，RSD超标的偏差已记录

答案：B（解析：工艺验证需同时满足关键质量属性的均值和离散度要求，RSD超标准属于关键参数失控）

3.关于物料供应商管理，以下正确的是：

A.首次合作的原辅料供应商只需提供COA即可

B.关键物料供应商需每年进行现场审计

C.供应商变更时，只需更新供应商清单

D.包装材料供应商无需进行质量体系评估

答案：B（解析：关键物料（如直接接触药品的原辅料）供应商需至少每年现场审计，其他物料可根据风险调整频率）

4.某企业2024年12月生产的批号片剂，其批生产记录应保存至：

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.生产结束后3年

答案：A（解析：2025版GMP要求批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的保存至少3年）

5.无菌药品灌装车间的A级洁净区，浮游菌监测标准应为：

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A（解析：依据2025版GMP无菌药品附录，A级区浮游菌标准为≤1cfu/m3）

6.以下不属于偏差分级标准中“重大偏差”的是：

A.无菌产品灌装过程中暴露时间超过验证时限

B.原料称量误差导致含量偏离标准±2%

C.空调系统停机导致B级区压差持续低于警戒限30分钟

D.包装过程中发现10%的铝塑板存在密封不严

答案：C（解析：重大偏差需可能影响产品质量、安全性或有效性，C选项为环境参数短暂偏离，属次要偏差）

7.质量受权人（QP）的核心职责不包括：

A.批准产品放行

B.审核批生产记录

C.制定年度培训计划

D.监督GMP执行情况

答案：C（解析：培训计划制定属于人力资源或质量部门职责，QP核心是质量放行和体系监督）

8.某企业进行培养基模拟灌装试验，灌装量为5000支，允许的最大污染数量为：

A.0支

B.1支

C.2支

D.3支

答案：B（解析：2025版GMP无菌附录规定，模拟灌装数量≥5000支时，允许0污染；5000支时允许1支污染需调查）

9.关于稳定性试验，以下错误的是：

A.加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH

B.长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH

C.中间条件试验适用于首次注册批

D.生物制品需增加冻融试验

答案：C（解析：中间条件试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）适用于长期试验条件变更或加速试验结果不符合时的补充试验）

10.电子批记录（EBR）系统应具备的关键功能不包括：

A.数据防篡改（如电子签名）

B.离线状态下的实时记录

C.数据追溯与审计追踪

D.权限分级管理

答案：B（解析：电子批记录系统需确保数据完整性，离线状态可能导致数据丢失，需设计为在线或断点续传）

11.原辅料检验时，以下不需要进行的项目是：

A.微生物限度（非无菌原料）

B.重金属检查（化学原料）

C.溶出度（口服固体制剂原料）

D.含量测定（所有原料）

答案：C（解析：溶出度是制剂的关键质量属性，原料检验不涉及溶出度）

12.关于清洁验证，以下正确的是：

A.清洁方法经验证后无需再验证

B.需选择最难清洁的产品作为参照

C.残留量标准只需满足1/1000日剂量

D.擦拭法取样适用于液体残留检测

答案：B（解析：清洁验证需选择溶解度最低、毒性最大或最难清洁的产品作为挑战性产品）

13.某企业发现某批次药品含量均匀度不合格，经调查为混合时间不足导致，应采取的纠正措施（CA）是：

A.增加混合时间验证

B.修改工艺规程中混合时间参数

C.对该批次产品进行返工

D.培训操作人员混合操作规范

答案：C（解析：纠正措施（CA）是针对已发生问题的处理，如返工；预防措施（PA）是修改规程、培训等）

14.药品不良反应（ADR）报告的法定时限为：

A.严重ADR需在15日内报告

B.新的一般ADR需