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2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”），医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品市场竞争力

B.保障受试者权益与安全，确保试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.缩短产品上市周期

D.降低企业研发成本

答案：B

2.新版GCP规定，伦理委员会中独立于研究机构、申办者、研究者的委员人数应不少于伦理委员会总人数的：

A.1/2

B.1/3

C.1/4

D.2/3

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，新版GCP要求：

A.由研究者代签，无需其他见证

B.受试者按手印，由见证人签字并注明关系

C.可仅口头同意，无需书面文件

D.需公证机构参与见证

答案：B

4.新版GCP强调“源数据”的不可修改性，若因特殊原因需修改源数据，应：

A.直接覆盖原数据并标注修改人

B.在修改处签署姓名、日期，说明修改原因，保留原数据可识别

C.由监查员统一修改并记录

D.经伦理委员会批准后修改

答案：B

5.医疗器械临床试验中，申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分职责时，责任主体应为：

A.CRO

B.申办者

C.研究者

D.伦理委员会

答案：B

6.新版GCP要求，临床试验方案需明确“主要终点”的定义，其应满足的核心条件是：

A.与产品预期用途直接相关，可客观测量

B.便于统计分析

C.符合行业惯例

D.由申办者指定

答案：A

7.关于受试者退出临床试验的权利，新版GCP规定：

A.受试者仅在试验开始前可无理由退出

B.受试者退出后，需返还已获得的试验用医疗器械

C.受试者可随时退出，不影响后续医疗权益

D.受试者退出需经研究者批准

答案：C

8.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无需主动报告，待监查时说明

答案：A

9.新版GCP对“试验用医疗器械”的管理要求中，以下错误的是：

A.需建立唯一标识，确保可追溯

B.剩余器械可由研究者自行处理

C.接收、使用、归还需记录完整

D.运输条件需符合产品要求

答案：B

10.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.统计分析结果

B.受试者入组流程图

C.申办者市场推广计划

D.不良事件汇总

答案：C

11.伦理委员会审查临床试验时，重点关注的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者风险与受益比

C.研究者的专业资质

D.申办者的财务状况

答案：D

12.新版GCP规定，临床试验的监查计划应至少包括：

A.监查员的个人兴趣

B.试验阶段的监查频率

C.受试者的家庭住址

D.伦理委员会的会议记录

答案：B

13.关于“盲法试验”，新版GCP要求：

A.所有试验必须采用双盲设计

B.盲态保持需贯穿整个试验周期

C.破盲仅需研究者同意即可

D.盲法设计无需在方案中说明

答案：B

14.受试者筛选期的记录应：

A.仅记录符合入组标准的受试者

B.完整记录所有筛选者信息，包括未入组原因

C.由申办者统一保管，研究者无需留存

D.仅保留电子版本

答案：B

15.新版GCP中“数据管理”的核心目标是：

A.减少数据量以降低成本

B.确保数据真实、准确、完整、可追溯

C.便于申办者快速统计结果

D.避免与其他试验数据混淆

答案：B

16.临床试验中，研究者的主要职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则

B.向申办者报告SAE

C.参与试验用医疗器械的市场推广

D.保存试验记录至规定期限

答案：C

17.新版GCP规定，临床试验的稽查应由：

A.申办者内部人员执行

B.独立于试验的第三方机构或人员执行

C.伦理委员会成员执行

D.研究者自行安排

答案：B

18.关于“偏离方案”的处理，新版GCP要求：

A.无需记录，仅需口头说明

B.记录偏离的原因、影响及采取的措施

C.由监查员直接修改方案

D.隐瞒偏离以保证数据完整性

答案：B

19.受试者随访的时间点应：