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2025年药物警戒培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2023年修订），药物警戒的核心目标是：

A.确保药品疗效

B.识别、评估和控制药品安全风险

C.优化药品生产工艺

D.提高患者用药依从性

2.以下哪项不属于严重药品不良反应（ADR）的判定标准？

A.导致住院或住院时间延长

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.危及生命

D.导致永久或显著的人体伤残

3.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“关联性评价”的关键依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.患者既往病史

C.药品说明书是否已有相关描述

D.患者经济状况

4.对于上市后首次发现的死亡病例，持有人应当在收到报告后多久内向省级药品监管部门提交初步报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

5.以下哪种情形不属于药物警戒信号？

A.某抗生素在3例患者中均出现严重肝损伤

B.某降压药说明书已记载的头痛不良反应

C.某生物制剂在儿童患者中出现新的过敏反应模式

D.某中药注射剂与其他药物联用后发生急性肾损伤的聚集性事件

6.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率通常为：

A.每季度一次

B.每年一次（首次批准后5年内）

C.每3年一次

D.根据药品风险等级动态调整

7.药物警戒体系中，“风险管理计划（RMP）”的核心内容是：

A.药品生产质量控制标准

B.针对已知和潜在风险的控制措施

C.市场推广策略

D.药物经济学评价数据

8.以下哪项不属于自发报告系统（SRS）的局限性？

A.可能存在漏报

B.无法定量评估风险发生率

C.报告信息可能不完整

D.可实时监测所有患者用药情况

9.对于境外发生的严重且非预期的ADR，持有人应当在多少个自然日内向国家药监局提交报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

10.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒负责人应当具备的最低资质是：

A.药学或医学专业本科以上学历，5年以上药物警戒相关经验

B.药学专业专科以上学历，3年以上临床经验

C.医学专业硕士以上学历，2年以上药品生产经验

D.无需特殊资质，由企业自行任命

11.以下哪项属于“药品不良事件（ADE）”但不属于“药品不良反应（ADR）”？

A.患者因自行超剂量服用降压药导致低血压

B.正常用法用量下出现的皮疹

C.药品质量问题导致的注射部位感染

D.药物相互作用引发的心律失常

12.信号检测的主要方法不包括：

A.比例失衡分析（如PRR）

B.病例对照研究

C.聚类分析

D.专家共识会议

13.药物警戒检查中，“体系检查”的重点不包括：

A.药物警戒制度文件的完整性

B.数据库管理的规范性

C.销售人员的业绩指标

D.人员培训记录的真实性

14.对于妊娠期妇女使用的高风险药品，持有人应优先采取的风险最小化措施是：

A.在说明书中增加黑框警告

B.开展患者教育项目，发放用药指导手册

C.停止该药品在妊娠期人群中的销售

D.要求医生开具处方前签署知情同意书

15.以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，表述正确的是：

A.药物警戒是药品不良反应监测的子集

B.药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一

C.两者概念完全等同

D.药物警戒仅关注已上市药品，不良反应监测涵盖全生命周期

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.以下哪些情形需要提交紧急报告？

A.新发现的导致死亡的ADR

B.说明书已记载的轻度恶心

C.群体不良事件（≥3例）

D.境外发生的严重且非预期ADR

2.药物警戒体系的核心要素包括：

A.组织机构与人员

B.管理制度与操作规程

C.数据管理与分析

D.沟通与协调机制

3.个例报告中需要收集的“患者信息”包括：

A.年龄、性别

B.体重、身高

C.既往疾病史

D.家族遗传病史

4.信号管理的主要步骤包括：

A.信号检测

B.信号验证

C.信号评估

D.信号关闭

5.风险管理计划（RMP）通常包含以下内容：

A.已识别风险的概述

B.风险最小化措施（如沟通、用药限制）

C.