基于HPLC指纹图谱及一测多评法的心通颗粒质量评价_WORD.docxVIP

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2025-08-28 发布于江苏
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基于HPLC指纹图谱及一测多评法的心通颗粒质量评价_WORD.docx

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Δ基金项目国家科技重大专项课题（No.2023ZD0505605）；江西省重点研发计划项目（No.20232BBG70013）；国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室开放课题（No.X

＊第一作者教授，博士生导师。研究方向：中药炮制。E-mail：552376722@

基于HPLC指纹图谱及一测多评法的心通颗粒质量评价Δ

叶喜德1＊，冯小龙1，邵明国1，2，万林春3，胡振宇1，陈春羽1，吴宇1，卜俊文1，钱宇航1，孟凡强2

1.江西中医药大学药学院，南昌330004；2.鲁南制药集团股份有限公司，山东临沂276006；3.江西省药品检测检验研究院，南昌330029）

中图分类号R917文献标志码A文章编号1001-0408（2025）15-1866-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.08

摘要目的建立心通颗粒的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，并结合一测多评（QAMS）法测定其中7种成分含量，为其质量评价提供参考。方法利用HPLC法，建立10批（编号S1～S10）心通颗粒的指纹图谱，并进行相似度评价、聚类分析和偏最小二乘-判别分析。采用QAMS法测定10批心通颗粒中葛根素、大豆苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、二苯乙烯苷、柚皮苷、淫羊藿苷、丹参酮ⅡA的含量，并与外标法测定结果比较。结果10批心通颗粒的HPLC指纹图谱共标记了18个共有峰，指认了7个峰，分别是葛根素（峰4）、大豆苷（峰7）、毛蕊异黄酮葡萄糖苷（峰9）、二苯乙烯苷（峰10）、柚皮苷（峰12）、淫羊藿苷（峰17）、丹参酮ⅡA（峰18）；相似度均大于0.990；聚类分析和偏最小二乘-判别分析结果均显示S4～S5样品聚为一类，S8～S10样品聚为一类，S1～S3、S6～S7样品聚为一类。以柚皮苷为内标物，采用QAMS法测得葛根素、大豆苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、二苯乙烯苷、淫羊藿苷、丹参酮ⅡA的含量分别为7.8681～10.1812、1.7092～2.3741、0.2852～0.3263、1.0241～1.5239、0.1402～0.2904、0.0771～0.2194mg/g，与外标法含量测定结果无明显差异。结论本研究建立的HPLC指纹图谱和QAMS法便捷、稳定、准确，可为心通颗粒质量评价提供依据。

关键词心通颗粒；指纹图谱；一测多评法；含量测定

QualityevaluationofXintonggranulesbasedonHPLCfingerprintandquantitativeanalysisofmulti-componentsbysingle-markermethod

YEXide1，FENGXiaolong1，SHAOMingguo1，2，WANLinchun3，HUZhenyu1，CHENChunyu1，WUYu1，BUJunwen1，QIANYuhang1，MENGFanqiang2

1.SchoolofPharmacy，JiangxiUniversityofChineseMedicine，Nanchang330004，China；2.LunanPharmaceuticalGroupCo.，Ltd.，ShandongLinyi276006，China；3.JiangxiInstituteforDrugControl，Nanchang330029，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToestablishtheHPLCfingerprintofXintonggranulesandthequantitativeanalysisofmulti-componentsbysingle-markermethod（QAMS）todeterminethecontentsof7components，soastoprovideascientificbasisfortheirqualitycontrol.METHODSHPLCmethodwasusedtoestablishthefingerprintsfor10batchesofXintonggranules（No.S1-S10），andsimilarityevaluation，clusteranalysis（CA）andpartialleastsquares-discriminantanalysis（PLS-