2025年药师职业资格考试药事管理与法规习题库.docVIP

2025年药师职业资格考试药事管理与法规习题库

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.下列关于药品安全风险管理的说法，错误的是（）

A.药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预

B.药品安全风险管理的目的是使药品风险最小化

C.药品安全风险管理只针对药品不良反应

D.药品安全风险管理包括药品整个生命周期的风险识别、评估和控制等工作

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.组织制定国家基本药物制度

B.负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划

C.负责药品、医疗器械和化妆品研制、生产、经营、使用全过程监督管理

D.承担统筹规划与协调全国卫生健康资源配置的工作

3.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.药品生产企业税务登记证复印件

5.关于药品零售企业销售处方药的要求，说法错误的是（）

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.调配处方后，执业药师在处方上签字即可，无需保存

6.药品广告批准文号的有效期是（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

8.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处（）

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

9.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

11.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

12.以下属于第一类精神药品的是（）

A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺咖啡因片D.地西泮

13.药品召回的责任主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

14.医疗器械经营分类不包括（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

15.经营第三类医疗器械实行（）

A.备案管理B.许可管理C.审批管理D.登记管理

16.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，以下属于特殊化妆品的是（）

A.染发类B.护肤类C.清洁类D.美容修饰类

17.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

18.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.引起死亡的不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.药品不良反应监测中心未收到过的不良反应

19.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可申请

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

C.国家药品监督管理局负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和审评

D.药品注册申请人只能是药品生产企业

20.仿制药是指（）

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.与原研药品的剂型、规格、适应症等完全相同的药品

C.已经在中国境内上市的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

21.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15日B.30日C.60日D.90日

22.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门

C.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门；市级卫生行政部门

23.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准

B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

C.药