药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案.docxVIP

药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的条件是（）。

A.具有药学专业大专以上学历

B.熟悉药品管理法律、法规、规章和药品经营质量管理规范

C.具有3年以上药品经营管理工作经历

D.具备执业药师资格

答案：B（依据《办法》第七条，企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理法律、法规、规章和药品经营质量管理规范）

2.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品通用名称

B.药品规格、数量

C.患者姓名

D.销售日期、企业名称

答案：C（《办法》第二十五条规定，销售凭证应包含药品通用名称、规格、数量、价格、批号、销售日期、企业名称等，无需患者姓名）

3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的证明文件不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员授权书原件

D.药品广告批准文号复印件

答案：D（《办法》第三十条明确，医疗机构需查验供货单位资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，广告批准文号非必需）

4.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-75%

D.45%-85%

答案：B（《办法》第十九条规定，储存药品的库房相对湿度为35%-75%）

5.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当（）。

A.继续销售，标注“慎用”

B.单独存放，设置警示标志，并及时采取处理措施

C.退回生产企业，无需记录

D.自行销毁，无需报告

答案：B（《办法》第二十二条要求，质量问题药品应单独存放、设置警示标志，并及时处理）

6.药品使用单位（如医疗机构）配制的制剂，如需在市场上销售，应当（）。

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得《医疗机构制剂许可证》

D.禁止销售

答案：D（《办法》第三十四条明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）

7.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，发现企业存在严重违反药品经营质量管理规范的行为，应当（）。

A.责令限期整改，无需其他措施

B.撤销《药品经营许可证》

C.给予警告，并处5000元以下罚款

D.采取暂停销售、使用等紧急控制措施

答案：D（《办法》第四十条规定，对可能危害人体健康的药品，应采取暂停销售、使用等控制措施）

8.药品零售企业未按规定配备执业药师的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）。

A.5000元以上1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：A（《办法》第四十七条规定，未按规定配备执业药师的，逾期不改的处5000-1万元罚款）

9.药品使用单位未按规定保存购进记录，情节严重的，药品监督管理部门可以（）。

A.吊销《医疗机构执业许可证》

B.责令暂停相关药品使用

C.处10万元以上20万元以下罚款

D.对直接责任人员处5000元以下罚款

答案：B（《办法》第四十九条规定，未保存购进记录情节严重的，可责令暂停相关药品使用）

10.《办法》规定，药品经营企业的质量管理制度应当至少每（）年审核一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A（《办法》第十二条规定，质量管理制度应至少每年审核一次）

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括（）。

A.有与其经营规模相适应的仓库

B.有符合规定的质量管理人员

C.有保证药品质量的规章制度

D.有与经营规模相适应的计算机管理信息系统

答案：ABCD（《办法》第七条明确，需具备人员、设施、制度、信息系统等条件）

2.药品零售企业销售处方药时，应当遵守的规定包括（）。

A.凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.处方经执业药师审核后方可调配

C.对处方所列药品不得擅自更改或代用

D.处方药与非处方药应开架合并陈列

答案：ABC（《办法》第二十四条规定，处方药不得开架销售，需