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药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类主体不属于药品经营环节的监管对象？

A.药品批发企业

B.药品零售连锁总部

C.医疗机构药房

D.药品零售单体店

答案：C

解析：《办法》第二条明确，药品经营环节监管对象包括药品批发企业、零售企业（含连锁总部和单体店），医疗机构使用药品的质量监督管理单独规定，不属于“经营环节”。

2.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验并保存供货企业的相关证明文件。下列哪项不属于必须查验的材料？

A.药品上市许可持有人的药品注册证书

B.供货企业的《药品经营许可证》

C.药品出厂检验合格证明

D.供货企业法定代表人的个人征信报告

答案：D

解析：《办法》第十二条规定，采购药品需查验供货企业资质（如《药品经营许可证》）、药品批准证明文件（如注册证书）、检验合格证明等，不包括法定代表人个人征信报告。

3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记。登记信息保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，且不得少于3年

答案：D

解析：《办法》第二十一条明确，含特殊药品复方制剂的销售记录保存期限应超过药品有效期1年，且不得少于3年。

4.医疗机构购进药品时，应当建立并保存进货查验记录。记录内容不包括？

A.药品的通用名称、规格、剂型

B.药品的生产日期、批号、有效期

C.供货单位名称、地址、联系方式

D.患者用药后的不良反应记录

答案：D

解析：《办法》第三十条规定，医疗机构进货查验记录需包含药品基本信息（名称、规格、批号等）、供货单位信息，患者不良反应记录属于使用环节的监测内容，不在进货查验记录范围内。

5.药品经营企业储存药品的库房温湿度记录应当至少保存？

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，且不得少于5年

答案：D

解析：《办法》第十六条规定，储存环节的温湿度监测记录保存期限应超过药品有效期1年，且不得少于5年。

6.药品使用单位拆零销售药品时，应当在包装袋上注明的信息不包括？

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期、拆零人员

D.药品生产企业的官网链接

答案：D

解析：《办法》第三十二条规定，拆零药品包装袋需注明药品名称、规格、用法用量、拆零日期、拆零人员等，无需标注生产企业官网链接。

7.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的行为，应当采取的措施是？

A.责令限期整改

B.给予警告

C.暂停销售、使用相关药品

D.直接吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：《办法》第四十二条规定，飞行检查中发现严重违规行为（如可能危害药品质量安全），应立即采取暂停销售、使用等控制措施，待调查后依法处理。

8.药品上市许可持有人委托药品经营企业储存、配送药品时，应当与受托方签订？

A.药品销售合同

B.质量保证协议

C.物流服务协议

D.数据共享协议

答案：B

解析：《办法》第十条规定，委托储存、配送的，双方需签订质量保证协议，明确质量责任。

9.药品零售企业销售处方药时，应当由执业药师或依法经资格认定的药学技术人员？

A.核对患者身份证

B.审核处方并签字

C.确认药品有效期

D.指导患者填写用药反馈表

答案：B

解析：《办法》第十九条规定，零售企业销售处方药需经执业药师或依法认定的药学技术人员审核处方并签字，未经审核不得销售。

10.医疗机构未按规定对储存药品的温湿度进行监测和记录，情节严重的，药品监督管理部门可对其处以？

A.警告

B.5000元以上2万元以下罚款

C.2万元以上10万元以下罚款

D.吊销《医疗机构执业许可证》

答案：B

解析：《办法》第四十七条规定，医疗机构未按规定储存药品（如未监测温湿度），情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？

A.药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制

B.供货单位和采购品种的审核

C.药品不良反应报告与处理

D.计算机系统管理

答案：ABCD

解析：《办法》第十一条明确，质量管理制度