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药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业销售处方药时，应当查验购买者的（）

A.身份证原件

B.医师处方

C.医保卡

D.疫苗接种记录

答案：B（依据第二十一条：药品零售企业销售处方药应当凭医师处方，处方应当经执业药师审核，调配处方应当核对药品信息）

2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C（依据第十二条：药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，且具有三年以上药品经营质量管理工作经历）

3.医疗机构设置的药房，其药品储存温湿度监测记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.药品有效期届满后1年

答案：D（依据第三十二条：医疗机构应当对药品储存温湿度进行监测和记录，记录保存期限至少为药品有效期届满后1年，无有效期的至少保存3年）

4.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即（）

A.向消费者赔偿损失

B.通知供货单位

C.停止销售并追回

D.销毁问题药品

答案：C（依据第十九条：药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业、使用单位和消费者，并记录停止销售和通知情况）

5.药品使用单位从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品时，应当索取、查验并保存的资料不包括（）

A.药品批准证明文件

B.供货单位销售人员授权书

C.药品检验报告书

D.购药者个人健康档案

答案：D（依据第二十八条：药品使用单位购进药品应当索取、查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、药品批准证明文件、药品检验报告书、销售人员授权书等资料，并保存至药品有效期届满后1年）

6.药品经营企业未按规定对药品进行追溯的，药品监督管理部门可对其处（）

A.5000元以下罚款

B.1万元以上5万元以下罚款

C.5万元以上10万元以下罚款

D.10万元以上20万元以下罚款

答案：B（依据第四十八条：未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款）

7.药品零售企业未配备执业药师或者药学技术人员的，情节严重的，可（）

A.责令停业整顿

B.吊销药品经营许可证

C.处10万元罚款

D.列入失信名单

答案：B（依据第四十六条：药品零售企业未按规定配备执业药师或者药学技术人员的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证）

8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，应（）

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.警告并责令改正

C.处1万元以下罚款

D.吊销医疗机构执业许可证

答案：A（依据第五十二条：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款）

9.药品经营企业的质量管理制度不包括（）

A.药品采购、验收、储存、销售管理制度

B.药品不良反应报告制度

C.员工考勤管理制度

D.设施设备维护管理制度

答案：C（依据第十三条：药品经营企业质量管理制度应当包括药品采购、验收、储存、销售、运输的质量管理；供货单位、购货单位、购销人员资质审核；药品追溯；不合格药品管理；药品不良反应报告；设施设备维护等内容）

10.药品使用单位储存药品的专用场所应当与（）分开设置

A.诊疗区域

B.办公区域

C.生活区域

D.以上均是

答案：D（依据第三十一条：药品使用单位储存药品的专用场所应当与诊疗、办公、生活等区域分开设置，具备相应的通风、避光、防潮、防虫、防鼠等条件）

11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用的设备是（）

A.普通厢式货车

B.保温箱

C.冷藏车或配备温度自动监测、记录设备的冷藏箱

D.敞篷货车

答案：C（依据第十七条：运输冷藏、冷冻药品应当使用冷藏车或者配备温度自动监测、记录设备的冷藏箱、保温箱，确保运输过程中温度符合要求）

12.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查频率至少为（）

A.每年1次

B.每两年1次

C.每三年1次

D.根据风险等级确定

答案：D（依据第三