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药品经营和使用质量监督管理办法考试试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业申请药品经营许可时，不符合条件的情形是（）。

A.企业法定代表人无《药品管理法》规定的禁止从业情形

B.质量负责人具有大学本科以上学历、药学专业背景及3年以上药品经营质量管理工作经历

C.仓库面积未达到所在省份药品监督管理部门规定的最低标准

D.配备与经营规模相适应的执业药师

答案：C（依据办法第6条，申请药品经营许可需符合经营场所、仓储设施等条件，未达最低标准的不予许可）

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。

A.无需登记购买者身份证信息

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.查验购买者身份证并登记相关信息

D.允许开架自选销售

答案：C（办法第21条规定，零售企业销售含特殊管理药品复方制剂需查验登记购买者身份信息，一次销售不超过2个最小包装，不得开架销售）

3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验并保存的资料不包括（）。

A.药品生产企业或经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.药品销售人员的授权书及身份证复印件

D.药品广告批件复印件

答案：D（办法第25条明确，医疗机构购进药品需查验供货方资质、药品批准证明文件、销售人员授权文件等，广告批件非必需）

4.药品经营企业未按规定对储存的药品进行定期检查的，药品监督管理部门应（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.对企业法定代表人处10年内禁止从事药品生产经营活动

答案：A（办法第48条规定，未按规定储存、检查药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款）

5.关于药品追溯管理，下列说法正确的是（）。

A.仅药品上市许可持有人需要建立追溯体系

B.药品经营企业只需记录药品销售流向，无需关联药品追溯信息

C.药品使用单位应当配合药品上市许可持有人、经营企业完成追溯信息采集

D.追溯信息只需保存至药品有效期后1年

答案：C（办法第18条要求，经营企业、使用单位应配合完成追溯信息采集，追溯信息保存至少5年）

6.药品零售连锁企业总部未履行统一质量管理责任，导致门店存在严重质量问题的，药品监督管理部门可（）。

A.仅处罚门店，不涉及总部

B.对总部处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销总部《药品经营许可证》，并对法定代表人处终身禁止从业

D.责令总部改正，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

答案：D（办法第49条规定，连锁总部未履行统一管理责任的，责令改正；逾期不改的，处10万-50万元罚款；情节严重的，吊销许可证）

7.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，依据办法应（）。

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.仅责令改正，无需罚款

C.对医疗机构负责人处5年禁止从业

D.吊销《医疗机构制剂许可证》

答案：A（办法第56条对应《药品管理法》第134条，医疗机构销售自制制剂的，没收违法所得及制剂，处货值2-5倍罚款）

8.药品经营企业变更经营地址未按规定备案的，药品监督管理部门应（）。

A.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.对质量负责人处1万元以下罚款

答案：A（办法第50条规定，未按规定备案的，责令改正；逾期不改的，处1万-3万元罚款）

9.药品使用单位未按规定保存购进、验收记录的，法律责任为（）。

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

B.处10万元以上20万元以下罚款

C.对直接责任人员处5年禁止从业

D.吊销《医疗机构执业许可证》

答案：A（办法第55条规定，使用单位未保存相关记录的，按上述条款处罚）

10.药品批发企业运输冷藏药品时，未使用符合规定的冷藏车或冷藏箱的，应（）。

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

B.处违法运输药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对质量负责人处5万元罚款

答案：A（办法第48条规定，未按规定运输、储存药品的，按一般违反质量管理规范处理）

11.药品零售企业