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药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.具有药学专业大专以上学历

B.具有高中以上文化程度

C.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

D.无明确学历要求，但需熟悉药品管理法律法规

答案：C（依据《办法》第八条，药品零售企业法定代表人、主要负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学专业技术职称）

2.药品批发企业质量负责人应具备的资质是（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.本科以上学历、主管药师职称和3年以上工作经历

D.中专以上学历、执业药师资格和2年以上工作经历

答案：A（《办法》第七条明确，药品批发企业质量负责人需大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历）

3.药品经营企业采购药品时，首营企业审核的核心资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.药品上市许可持有人的相关证明文件

D.企业法定代表人个人银行账户信息

答案：D（《办法》第二十条规定，首营企业审核需查验加盖企业公章的许可证、营业执照、药品上市许可持有人证明文件等，不包括个人银行账户）

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.1个最小包装

答案：A（《办法》第三十一条明确，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装）

5.药品使用单位（如医疗机构）储存药品的常温库温度应控制在（）

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-10℃

D.不高于20℃

答案：B（《办法》第三十八条规定，常温库温度为10-30℃，阴凉库不高于20℃，冷藏库2-10℃）

6.药品经营企业电子记录及数据的保存期限是（）

A.至少保存5年

B.至少保存至药品有效期后1年

C.至少保存至药品有效期后2年

D.长期保存

答案：B（《办法》第二十七条规定，电子记录及数据保存期限应至少保存至药品有效期后1年，无有效期的至少保存5年）

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药的，最轻可能面临的行政处罚是（）

A.警告

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.责令停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B（《办法》第五十二条规定，第三方平台未履行资质审核等义务的，处20万-200万罚款；情节严重的停业整顿或吊销相关许可）

8.药品使用单位从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应承担的法律责任不包括（）

A.没收违法购进的药品和违法所得

B.并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的，吊销执业许可证

D.对直接责任人员处5万元以下罚款

答案：D（《办法》第五十六条规定，使用单位从非法渠道购药的，没收药品及违法所得，并处货值10-20倍罚款；情节严重的吊销执业许可证。对直接责任人员的处罚未在本条明确）

9.药品经营企业未按规定对储存药品进行养护记录的，监督管理部门应（）

A.责令限期改正，给予警告

B.直接处5万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对企业负责人处1万元以下罚款

答案：A（《办法》第四十九条规定，未按规定开展养护记录等行为，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改的处1万-5万罚款）

10.药品零售企业销售处方药时，未凭医师处方销售的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（《办法》第五十条规定，零售企业未凭处方销售处方药的，处1万-10万罚款；情节严重的处10万-20万罚款）

11.药品使用单位拆零药品时，未在包装上注明的信息是（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期、拆零人员

D.药品生产厂家联系方式

答案：D（《办法》第四十条规定，拆零药品包装需注明药品名称、规格、用法、用量、拆零日期、拆零人员等，无需生产厂家联系方式）

12.药品批发企业运输冷藏药品时，途中温度异常的，应（）

A.继续运输，到