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医疗器械冷链运输、贮存管理指南培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链管理医疗器械的贮存温度要求通常为（）

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B

解析：指南明确指出，需冷链管理的医疗器械（如部分体外诊断试剂、生物材料等）贮存温度一般为2-8℃，特殊品种需按说明书或标签要求执行。

2.冷藏车首次投入使用前，应进行（）

A.运行确认

B.安装确认

C.性能确认

D.以上全需进行

答案：D

解析：冷链设备验证需包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个阶段，首次使用前必须完成全部验证。

3.冷链运输过程中，使用保温箱运输时，温度监测数据的记录频率应为（）

A.每5分钟一次

B.每10分钟一次

C.每15分钟一次

D.每30分钟一次

答案：A

解析：指南规定，使用保温箱运输时，温度监测系统应至少每5分钟自动记录一次实时温度数据；冷藏车则需至少每分钟记录一次。

4.贮存冷链医疗器械的冷库，其温度自动监测系统的测点终端数量应至少（）

A.1个/100立方米

B.2个/100立方米

C.3个/100立方米

D.4个/100立方米

答案：B

解析：冷库温度监测终端安装要求为每100立方米至少2个，且均匀分布，墙角、门口等特殊位置需额外增设。

5.冷链医疗器械到货时，收货人员应重点核对的内容不包括（）

A.运输方式

B.启运时间

C.运输人员联系方式

D.途中温度记录

答案：C

解析：到货验收需核对运输方式、启运时间、到货时间、途中温度记录（包括异常情况）、运输设备信息（如冷藏车车牌号、保温箱编号）等，运输人员联系方式非核心核对项。

6.冷链验证报告的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

答案：C

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》及冷链指南，验证报告需保存至设备报废后至少1年，或不少于5年（以较长者为准）。

7.运输过程中若发生温度超标，应在（）内启动应急预案

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

解析：指南要求，运输途中发现温度异常（如超出规定范围），需在30分钟内采取补救措施（如检查制冷设备、减少开门次数），并立即通知收货方。

8.贮存冷链医疗器械的冷库，其备用制冷机组应能在主机制冷失效后（）内启动

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

解析：冷库需配备双回路供电或备用制冷机组，备用机组应能在主机制冷系统故障后5分钟内自动启动，确保温度稳定。

9.使用冷藏箱运输时，装箱前需对箱体进行预冷，预冷温度应（）

A.高于贮存温度2℃

B.等于贮存温度

C.低于贮存温度2℃

D.低于贮存温度5℃

答案：C

解析：冷藏箱/保温箱使用前需预冷至低于贮存温度2℃（如贮存温度为2-8℃，则预冷至0-6℃），以抵消运输过程中外界热量的影响。

10.冷链医疗器械的温度记录应保存（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至产品有效期后1年

答案：D

解析：温度记录（包括运输、贮存过程）需保存至产品有效期后1年，未规定有效期的至少保存5年。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.冷链医疗器械贮存环境的基本要求包括（）

A.配备温湿度自动监测系统

B.分区存放（待验区、合格品区、不合格品区等）

C.与非冷链产品混放时需采取隔离措施

D.库房内不得有阳光直射

答案：ABD

解析：冷链医疗器械需专库或专区贮存，不得与非冷链产品混放；库房需避光，避免阳光直射导致温度波动；需分区管理并配备温湿度监测系统。

2.冷链验证的内容应包括（）

A.设备的温度均匀性

B.设备断电或故障时的温度保持时间

C.开门作业对温度的影响

D.极端外部环境（如高温、低温）下的性能

答案：ABCD

解析：验证需覆盖设备在正常运行、异常工况（如断电、开门）、不同外部环境（高温/低温）下的温度控制能力，以及温度均匀性、波动范围等。

3.运输冷链医疗器械时，可选择的运输方式包括（）

A.冷藏车

B.冷藏箱

C.保温箱（配备蓄冷剂）

D.普通货车（仅短途）

答案：ABC

解