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医疗器械临床试验质量管理规范考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会中至少应当有一名成员的专业背景是（）

A.法学

B.药学

C.护理学

D.非医学专业

答案：D

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会中至少有一名非医学专业的独立成员，以确保审查的客观性。

2.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当由（）签署

A.受试者本人

B.受试者家属

C.研究者

D.监查员

答案：A

解析：GCP第二十八条明确，知情同意应当由受试者本人签署，特殊情况下可由法定代理人签署，但需符合相关规定。

3.临床试验用医疗器械的标识应当清晰，至少包含（）

A.生产批号

B.受试者姓名

C.试验中心编号

D.研究者签名

答案：A

解析：GCP第五十七条规定，试验用医疗器械的标识应包含产品名称、型号、规格、生产批号、有效期等信息。

4.严重不良事件（SAE）的报告时限为（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

答案：A

解析：GCP第四十四条规定，研究者获知SAE后应在24小时内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。

5.多中心临床试验的统计分析报告应由（）负责

A.各中心研究者

B.申办者指定的统计学家

C.伦理委员会

D.监查员

答案：B

解析：GCP第七十四条规定，多中心试验的统计分析应集中进行，由申办者委托有资质的统计学家完成。

6.临床试验方案的修改需经（）批准后方可实施

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.以上均需

答案：D

解析：GCP第三十五条规定，方案修改需经研究者同意、申办者批准，并获得伦理委员会的书面批准后方可实施。

7.临床试验记录的保存期限为（）

A.试验结束后至少2年

B.试验结束后至少5年

C.试验结束后至少10年

D.产品注册证书失效后至少2年

答案：D

解析：GCP第六十九条规定，临床试验记录应保存至产品注册证书失效后至少2年。

8.监查员首次监查的时间应在（）

A.试验启动前

B.首例受试者入组前

C.首例受试者入组后1周内

D.伦理委员会批准后

答案：B

解析：GCP第六十条规定，监查员应在首例受试者入组前进行首次监查，确认试验准备就绪。

9.受试者退出临床试验时，研究者应当（）

A.要求受试者签署退出声明

B.继续随访至原计划终点

C.停止所有后续检查

D.无需记录退出原因

答案：B

解析：GCP第三十二条规定，受试者退出后，研究者应尽可能完成随访，以获取完整数据。

10.医疗器械临床试验的目的是（）

A.验证产品的安全性和有效性

B.提高企业经济效益

C.获得学术论文数据

D.满足监管部门要求

答案：A

解析：GCP第三条明确，临床试验的目的是评价医疗器械的安全性和有效性。

11.伦理委员会审查的重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的受益风险比

C.研究者的资质

D.试验用医疗器械的市场价格

答案：D

解析：GCP第二十一条规定，伦理审查重点包括科学性、受试者权益保护、知情同意书内容等，不涉及市场价格。

12.研究者应当确保临床试验数据的（）

A.真实性、准确性、完整性

B.美观性、简洁性、逻辑性

C.创新性、前瞻性、代表性

D.以上均是

答案：A

解析：GCP第三十九条规定，研究者应确保数据真实、准确、完整，不得随意更改。

13.试验用医疗器械的运输条件应符合（）

A.研究者的要求

B.申办者的内部规定

C.产品说明书的存储要求

D.监查员的建议

答案：C

解析：GCP第五十八条规定，试验用医疗器械的运输、存储应符合产品说明书要求，保证质量。

14.稽查的主体是（）

A.申办者

B.药品监督管理部门

C.独立的稽查机构

D.以上均可

答案：D

解析：GCP第六十七条规定，稽查可由申办者、监管部门或独立第三方机构实施。

15.临床试验总结报告的签署人不包括（）

A.主要研究者

B.统计学家

C.监查员

D.申办者代表

答案：C

解析：GCP第七十三条规定，总结报告需由主要研究者、统计学家和申办者代表签署，监查员无需签署。

16.受试者筛选期的记录应（）

A.