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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品市场竞争力

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯

C.满足监管部门备案要求

D.协助企业完成年度研发指标

答案：B

解析：《规范》总则第三条明确，医疗器械临床试验应当遵循伦理原则和科学原则，保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用医疗器械的市场定价

D.受试者可能遭受的风险与受益比是否合理

答案：C

解析：《规范》第二十条规定，伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，包括试验的科学设计和方法、受试者权益和安全的保障措施（如风险与受益比、纳入排除标准的公平性）等，市场定价不属于伦理审查范围。

3.受试者签署知情同意书时，以下不符合要求的是：

A.由受试者本人签署，若受试者无民事行为能力，可由其法定代理人签署

B.知情同意书仅包含试验目的，未提及可能的风险

C.受试者阅读后提出疑问，研究者耐心解答并记录

D.知情同意书为受试者理解的语言，无专业术语堆砌

答案：B

解析：《规范》第二十三条要求，知情同意书应当包括试验目的、风险与受益、受试者权利等核心内容，未提及风险违反伦理要求。

4.试验用医疗器械的运输条件应当符合：

A.企业内部物流标准

B.临床试验方案规定的存储条件

C.受试者所在地的气候条件

D.运输公司的常规要求

答案：B

解析：《规范》第三十五条规定，试验用医疗器械的运输、接收、分发、使用、存储及处置应当符合临床试验方案和产品说明书的要求，确保其安全性、有效性和质量可控。

5.研究者在临床试验中的首要责任是：

A.完成试验入组例数

B.保护受试者的权益和安全

C.按时向申办者提交试验数据

D.协助申办者节省试验成本

答案：B

解析：《规范》第十六条强调，研究者应当对受试者的权益和安全负责，是临床试验的主要责任人。

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和监管部门

B.获知后7个工作日内报告

C.试验结束后统一报告

D.仅需向申办者口头报告

答案：A

解析：《规范》第四十二条规定，研究者获知严重不良事件后，应当及时向申办者报告，同时报告伦理委员会，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

7.临床试验记录应当保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.无明确要求，由申办者自行决定

D.医疗器械上市后至少5年，或试验终止后至少5年

答案：D

解析：《规范》第五十条规定，临床试验的原始文件应当保存至医疗器械上市后至少5年，或临床试验终止后至少5年。

8.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与原始记录一致

B.监督受试者入组进度

C.检查试验用医疗器械的管理情况

D.替代研究者签署知情同意书

答案：D

解析：监查员的职责包括确认数据准确性、监督试验流程合规性（如器械管理）、评估受试者权益保护等（《规范》第四十六条），但不得替代研究者签署文件。

9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应当：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，无需沟通

C.采用组长单位伦理审查意见，其他中心可进行附加审查

D.由申办者指定一家伦理委员会统一审查

答案：C

解析：《规范》第二十一条规定，多中心临床试验可由组长单位伦理委员会审查，其他中心伦理委员会可基于组长单位的审查意见，结合本机构实际情况进行审查，也可直接采用组长单位的审查意见。

10.受试者退出临床试验时，研究者应当：

A.要求受试者签署退出声明，否则不提供后续医疗帮助

B.记录退出原因及时间，确保后续随访

C.立即停止所有与该受试者相关的记录

D.告知受试者需承担试验相关费用

答案：B

解析：《规范》第二十七条规定，受试者有权随时退出试验，研究者应当记录退出原因、时间，并根据需要提供随访，保障受试者安全。

11.临床试验方案的修改应当：

A.由申办者直接执行，无需告知研究者

B.经伦理委员会审查批准