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医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共40分)
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,医疗器械临床试验伦理委员会至少应当有几名委员?
A.3名
B.5名
C.7名
D.9名
答案:B。解析:GCP第二十条规定,伦理委员会至少由5人组成,包括不同性别的委员,至少1名非相关专业的委员,至少1名独立于临床试验机构的委员。
2.临床试验用医疗器械的运输、接收、分发、使用、处理记录应当保存至临床试验结束后至少几年?
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:D。解析:GCP第三十六条规定,试验用医疗器械的运输、接收、分发、使用、处理记录应当保存至临床试验结束后至少5年。
3.研究者应当确保临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,其保存期限至少为临床试验结束后几年?
A.2年
B.5年
C.10年
D.与产品注册文件保存时间一致
答案:B。解析:GCP第五十一条规定,研究者应当确保临床试验数据的可追溯性,相关记录保存至临床试验结束后至少5年;申办方的保存期限应当不少于产品注册或备案后5年。
4.受试者的知情同意书应当在何时签署?
A.临床试验开始前
B.受试者入选临床试验前
C.研究者认为合适的时间
D.伦理委员会批准后
答案:B。解析:GCP第十九条明确,受试者或者其监护人应当在参加临床试验前签署知情同意书。
5.临床试验方案中应当明确的“主要终点”指的是?
A.对临床试验结果起决定性作用的评价指标
B.次要疗效指标
C.安全性评价指标
D.所有观察指标的综合
答案:A。解析:GCP第二十七条规定,试验方案应当明确主要终点和次要终点,主要终点是对临床试验结果起决定性作用的评价指标。
6.伦理委员会审查的内容不包括以下哪项?
A.临床试验的科学性
B.受试者的权益与安全
C.试验用医疗器械的市场前景
D.临床试验方案的合理性
答案:C。解析:GCP第二十一条规定,伦理委员会审查内容包括临床试验的科学性和伦理合理性,受试者的权益、安全和健康保护,知情同意书内容及获取方式等,不涉及市场前景。
7.监查员的职责不包括?
A.确认研究者具备完成临床试验的专业资质
B.确认试验用医疗器械的运输、保存符合要求
C.修改临床试验数据以符合统计要求
D.核实临床试验数据记录与源数据的一致性
答案:C。解析:GCP第四十三条规定,监查员不得修改数据,发现数据差异时应要求研究者核实并修改,保留修改痕迹。
8.医疗器械临床试验的源数据不包括?
A.受试者的电子病历
B.实验室检查报告原件
C.研究者对数据的汇总分析表
D.临床试验CRF表中的原始记录
答案:C。解析:源数据指临床试验中产生的原始记录或文件,汇总分析表属于处理后数据,不属于源数据(GCP第五十条)。
9.多中心临床试验中,各分中心的试验用医疗器械应当?
A.由各分中心自行采购
B.统一由申办方提供并管理
C.由组长单位分发
D.根据当地法规单独管理
答案:B。解析:GCP第三十五条规定,多中心临床试验的试验用医疗器械应当统一管理,由申办方提供,确保质量一致。
10.受试者有权在何时退出临床试验?
A.仅试验开始前
B.试验过程中任何时间
C.完成主要疗效评价后
D.研究者同意后
答案:B。解析:GCP第十八条规定,受试者有权在临床试验的任何阶段无理由退出,不承担任何责任。
11.临床试验机构应当具备的条件不包括?
A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员
B.具有与试验用医疗器械使用相适应的设备设施
C.具有承担民事责任的能力
D.具有同类医疗器械的生产经验
答案:D。解析:GCP第十四条规定,临床试验机构需具备专业人员、设备设施、质量保证体系及承担民事责任的能力,不要求生产经验。
12.伦理委员会作出审查决定的方式是?
A.主任委员个人决定
B.全体委员投票表决
C.多数委员讨论后口头决定
D.由申办方与伦理委员会协商决定
答案:B。解析:GCP第二十二条规定,伦理委员会审查意见应当以投票方式作出,参与审查的委员应当独立投票,明确同意、必要修改后同意、不同意或终止/暂停已批准试验的意见。
13.临床试验总结报告应当由谁签署?
A.研究者
B.申办方
C.伦理委员会
D.研究者和申办方共同签署
答案:D。解析:GCP第五十八条规定,临床试验总结报告应当由研究者和申办方共同签署,注明日期。
14.试验用医疗器械的标识应当清晰,至少包含?
A.产品名称、型号、批号
B.生产企业、生产日期
C.失效日期、储存条件
D.以上均是
答案:D。解析:GCP第三十三条规定,试验用医疗器械的标识应当清晰,包括产品名称、型号、规格、批号、生产日期、失效日期、储存条件、生产企业名称等信息。
15.研究者提前终止或暂停临床试验的情形
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