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医疗器械培训测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理（《医疗器械监督管理条例》第十四条）。

2.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.临床试验数据摘要

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，临床试验数据摘要不属于必须标注内容，需标注的信息包括产品基本信息、使用期限、生产企业信息等。

3.医疗器械不良事件中，“导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件”应在多长时间内向监管部门报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，持有人应当在获知后24小时内报告。

4.下列关于医疗器械分类的描述，错误的是：

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械

D.医疗器械分类目录由国家药品监督管理局每5年修订一次

答案：D

解析：医疗器械分类目录由国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时调整并公布，并非固定每5年修订（《医疗器械分类规则》第三条）。

5.医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，应当查验的证明文件不包括：

A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.产品专利证书

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定，经营企业采购时需查验供货者资质、产品注册/备案凭证及合格证明，专利证书非必须。

6.植入类医疗器械的追溯信息应至少保存至医疗器械规定使用期限届满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，植入类医疗器械使用记录应保存至规定使用期限届满后5年；无使用期限的，保存不少于10年。

7.医疗器械生产企业应当按照经注册或备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。

A.生产工艺

B.质量手册

C.产品技术要求

D.风险管理报告

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条明确，生产企业需按经注册或备案的产品技术要求组织生产。

8.对需要低温冷藏的医疗器械，运输过程中温度应当保持在：

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B

解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，需冷藏的医疗器械运输温度应保持在2-8℃，运输过程中温度波动不得超过2℃。

9.医疗器械广告中可以含有的内容是：

A.“疗效最佳，有效率99%”

B.“本产品已通过FDA认证”

C.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”

D.“某三甲医院临床验证，治愈率100%”

答案：C

解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告中必须注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”，禁止使用绝对化用语或未经证实的疗效数据。

10.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

11.下列不属于医疗器械的是：

A.血压计

B.医用脱脂棉

C.避孕套（非避孕用途）

D.含药贴剂（通过药物起主要作用）

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，通过药理学、免疫学或代谢的方式起主要作用的产品不属于医疗器械，含药贴剂若药物起主要作用则为药品。

12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上1