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医疗器械临床使用管理办法考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构医疗器械临床使用管理的第一责任人是：

A.设备科科长

B.分管医疗的副院长

C.医院法定代表人或主要负责人

D.临床科室主任

答案：C（依据第三条：医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人）

2.医疗机构采购医疗器械时，应当优先选用列入以下哪类目录的产品？

A.国家鼓励使用的创新医疗器械目录

B.省级重点监管医疗器械目录

C.医疗机构自行制定的高值耗材目录

D.进口医疗器械推荐目录

答案：A（依据第十条：优先选用列入国家鼓励使用的创新医疗器械目录的产品）

3.对植入类医疗器械进行使用前评估时，除临床科室外，还应当组织哪个部门参与？

A.财务科

B.院感科

C.医学工程部门

D.药学部

答案：C（依据第十四条：植入类、介入类等高风险医疗器械使用前评估应当由临床科室、医学工程部门共同参与）

4.医疗机构应当对医疗器械临床使用风险进行分级管理，其中“可能造成患者严重伤害或死亡”的风险等级为：

A.低风险

B.中风险

C.高风险

D.极高风险

答案：C（依据第十六条：高风险指可能造成患者严重伤害或死亡的风险）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D（依据第二十五条：生产、经营企业及使用单位均为不良事件报告责任主体）

6.医疗机构应当对医疗器械使用人员开展培训，其中新入职人员培训时间每年不少于：

A.4学时

B.8学时

C.12学时

D.16学时

答案：B（依据第二十八条：新入职人员每年培训不少于8学时，在岗人员不少于4学时）

7.对需要低温储存的医疗器械，储存环境温度监测记录应当保存至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（依据第二十二条：储存环境监测记录保存期限不少于医疗器械使用期限终止后5年）

8.医疗机构发现医疗器械使用质量安全事件后，应当在几小时内向所在地卫生健康主管部门报告？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A（依据第三十二条：发生事件后2小时内报告）

9.下列哪类医疗器械不需要建立使用记录？

A.植入类器械

B.介入类器械

C.普通诊疗器械（如压舌板）

D.高值医用耗材

答案：C（依据第十八条：植入、介入类及高值耗材需建立使用记录，普通一次性器械按批次管理）

10.医疗机构应当每几年对医疗器械临床使用管理情况进行全面自查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据第三十五条：每年至少开展一次全面自查）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗机构医疗器械临床使用管理应当遵循的原则包括：

A.安全有效

B.合理使用

C.风险可控

D.患者知情

答案：ABCD（依据第四条：安全有效、合理使用、风险可控、患者知情）

2.采购医疗器械时，应当查验的证明文件包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业营业执照

C.产品合格证明文件

D.销售人员授权书

答案：ABCD（依据第十一条：需查验注册/备案凭证、生产/经营资质、合格证明、授权文件等）

3.使用前评估的主要内容包括：

A.产品合法性

B.临床适用性

C.技术可行性

D.患者经济负担

答案：ABC（依据第十四条：评估内容包括合法性、临床适用性、技术可行性、风险可控性）

4.医疗器械临床使用中，应当遵循的规范包括：

A.产品说明书

B.行业技术标准

C.临床诊疗指南

D.医院内部操作流程

答案：ABCD（依据第十七条：需遵循说明书、标准、指南及内部流程）

5.属于医疗器械不良事件的情形包括：

A.正常使用中出现的非预期有害事件

B.超范围使用导致的伤害

C.产品质量缺陷引发的伤害

D.患者自身疾病进展导致的伤害

答案：AC（依据第二十四条：不良事件指正常使用中发生的非预期有害事件或质量缺陷导致的伤害）

6.医疗机构应当对以下哪些人员开展医疗器械使用培训？

A.临床医生

B.护士

C.医学工程技术人员

D.后勤保障人员

答案：ABC（依据第二十七条：培训对象包