复用器械的包装技术.pptVIP

硬质容器 其他特点要求：微生物屏障性能 1、每一容器应有“打开迹象”，当闭合完整性破坏时，能够提供清晰度指示。 2、从灭菌器取出、运输和贮存过程中，灭菌介质出入口应提供微生物屏障。 3、垫片或滤纸等形成的闭合应具有所规定的微生物屏障。 包装材料的选择 临床需要 医院环境 经济条件 PART 03 器械的功能检查和包装方法 包装前 手卫生 检查 一、清洗质量 目测或借助放大镜检查 ? 清洗后的器械应包括器械表面及其关节、锯齿部、锁扣及管腔应光洁，无血渍、污渍和水垢等无残留物质和有锈斑；功能完好，无毛刺或缺口、无裂缝和损毁 ? 不合格器械应退回重新处理 ? 器械应干燥彻底，油量适中。 检查 二、器械功能 ? 检查器械功能的完好性、灵活性、咬合性等。如：刀刃器械、穿刺针的锋利度、漏电测试等。 操作原则 ? 保持操作台面清洁整齐 ? 根据不同的器械选择相应的检查方式 ? 用恰当的方式认真地对每一件器械进行逐一检查 ? 检查合格的器械应摆放有序，便于配包工作的进行 ? 若发现器械功能不佳，应及时与器械所属部门联系 ? 贵重手术器械性能不佳，应酌情交由器械厂家处理 钳类器械 用途：钳夹组织和物品，可保留组织，安全夹持血管、组织、肠/ 器官，不会造成创伤或损伤 外观检查： ? 夹持面外形无磨损、裂纹、扭曲； ? 锁扣棘齿无磨损 ? 关节灵活； ? 闭合时夹片相互完全覆盖，锯齿必须相互完全啮 合不错位，松紧合适。 性能测试（组织钳） 测试材料 单层薄棉纸 方法： 钳端：器械闭合时夹口锯齿必须留下完整的齿压痕，但不能穿透薄棉纸。如果夹口不能留下完整的齿压痕，就表明夹钳没有完全闭合。 锁扣：将锁扣卡在第一锁齿，手持组织钳钳端，用手环的部位在掌上拍打，如果锁扣因此而弹开，则表示锁齿功能不佳 用途：钳夹组织和物品，可保留组织，安全夹持血管、组织、肠/ 器官，不会造成创伤或损伤 性能测试（持针器）： 材料： ? ISO7151标准规定的测试材料：最大直径为0.2 mm的塑料纤维缝线 ? DIN58298标准第三部分规定的测试材料：最大直径为0.2 mm的合成纤维 方法：在夹片顶部区域进行测试。用持针器的夹片（工作尖端）夹住测试材料，测试材料在20 N (2 kg)的牵引荷重下不得滑脱。 镊子 用途：用于抓取、夹持和夹离组织、血管、骨头、器官和医疗材料的器械。分为组织镊和敷料镊。 外观检查： ? 表面无裂缝性腐蚀 ? 钳端操作无变形，弯曲、掉齿 ? 夹持面无磨损、断裂 ? 弹簧部无变形、弯曲 性能测试： 活动时，镊子的两边平行镊片有弹性地闭合，夹片尖端首先碰到一起 ? 镊子闭合时，所有鼠齿必须完整且不得卡住。 ? 有齿镊的镊齿必须锋利；两边镊片上的齿必须尺寸相等并对称 剪刀 用途：用于切断组织、血管、骨头、器官、敷料及其它辅助医疗材料 外观检查： ? 刀刃不可有磨损钝口、卷曲或缺口； ? 刀尖端无弯曲； ? 关节面平滑，无钝化层损伤； ? 闭合时刀尖无空隙，柄干平整对称，且不会自动弹开； ? 表面无断裂；螺丝无松脱。 复用器械的包装技术 目录 /Contents PART 01 PART 03 PART 02 包装的基础知识 常用包装材料 器械的功能检查和包装方法 PART 01 包装的基础知识 包装的定义 包装是指待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物。包装的目的是建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、贮存寿命、运输、贮存等过程中保持无菌性。 包装的相关定义 保护性包装： 使其设计成最终使用前防止无菌屏障系统和其内包装物品受到损坏的材料结构。 包装相关定义 预成形无菌屏障系统： 已完成部分装配供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。如：纸袋、组合袋和敞开着的可重复使用的容器。 无菌屏障系统： 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 --GB/T19633-2015 01 05 04 03 02 闭合 用不形成密封的方法关闭无菌屏障。例如反复折叠，以形成一弯曲路径或用一个重复使用的容器密封垫片。 密封 表面接合到一起的结果 注：如粘合剂或热熔法。 闭合完好性 确保能在规定条件下防止微 生物进入的闭合特性。 密封完整性 在规定条件下密封确保微生 物进入的特性。 微生物屏障 无菌屏障系统在规定条件下 防止微生物进入的能力。 相关规范和指南 ?BS EN 868-6-2009 灭菌医疗装置的包装.低温灭菌处理用纸.要求和测试方法 ?GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ?GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装 成形、密封和装配过程的确认的要求 ?YY∕T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速