151例双唑泰栓不良反应分析.docVIP

精品论文 参考文献 151例双唑泰栓不良反应分析 刘玉菲1,2 李星辰3 　　（1烟台大学药学院 山东 烟台 264000） 　　（2烟台市药品不良反应监测中心 山东 烟台 264000） 　　（3烟台市食品药品检验检测中心 山东 烟台 264000） 　　【摘要】 目的：了解双唑泰栓不良反应发生的原因与规律，为临床合理用药提供参考。方法：对烟台市2010年1月～2015年10月期间有关双唑泰栓的151份不良反应报告，从患者年龄分布、合并用药情况、不良反应名称等方面进行统计分析。结果：用药患者以21～40岁之间居多，占报告总数的80.13%；患者合并使用其他药物的仅占报告总数的5.30%，且均为两种药物联合使用；不良反应症状涵盖面广，以瘙痒、皮疹等不良反应发生频率为最高。结论：应重视双唑泰栓引起的不良反应，发生不良反应应立即停药、及时就诊。企业应重视不良反应监测，加强药品的安全性研究，保???患者用药安全。 　　【关键词】 双唑泰栓；药品不良反应 　　【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）21-0162-02 　　双唑泰栓主要由甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定三部分组成，且药物各种组分间的药效保持各单剂的抑杀细菌、霉菌、滴虫的活性[1]。双唑泰栓因其疗效好，复发率低等特点，被广泛应用于治疗细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道病等多种疾病。近年来，随着该药的日益广泛应用，与之相关的不良反应报道也逐渐增多。 　　本文就辖区内2010年1月～2015年10月期间收集的151例双唑泰栓不良反应报告进行分析，以期对临床安全合理使用双唑泰栓提供参考。 　　1.资料与方法 　　1.1 资料来源 　　对烟台市药品不良反应监测中心在2010年1月～2015年10月期间收集的151例双唑泰栓不良反应报告进行分析。 　　1.2 方法 　　对收集到的151例双唑泰栓不良反应报告，利用Microsoft excel2003软件对患者年龄分布、合并用药情况、不良反应发生时间、不良反应名称等方面进行统计分析。 　　2.结果 　　2.1 患者年龄分布 　　从患者年龄分布情况来看，21～40岁之间的患者共121例，占报告总数的80.13%；41～70岁之间的患者共30例，占报告总数的19.87%；20岁以下及70岁以上无不良反应病例。 　　2.2 合并用药情况 　　从“合并用药情况”统计情况来看，143份不良反应报告属于单独用药，8份不良反应报告属于合并用药，合并用药均为两种药物合用。其中3份报告并用药物为阴道洗剂，3份报告并用药物为抗感染药物，2份报告并用药物为外用软膏。 　　2.3 不良反应发生时间 　　用药当天发生不良反应的为50例，用药次日发生不良反应的为44例，用药后2天发生不良反应的为31例，用药后3～7天发生不良反应的为24例，用药1周以上发生不良反应的为2例。总体来看，绝大部分的不良反应发生时间均在用药1个疗程以内。 　　2.4 不良反应名称 　　按“不良反应名称”来看，使用双唑泰栓后出现的不良反应情况如下：瘙痒（38）、皮疹（29）、阴道不适（23）、烧灼感（17）、阴道瘙痒加重（8）、用药部位疼痛（7）、用药部位反应（5）、恶心（4）、粘膜烧灼（4）、局部发热（3）、腹痛（3）、过敏反应（3）、阴道出血（3）、排尿困难（2）、腹泻（2）。 　　3.讨论 　　3.1 ADR与药品质量因素 　　在双唑泰栓的生产过程中，生成过程混匀所用的温度不同、所用半合成脂肪酸甘油酯的型号不同、冷却压模制栓的温度不同等因素都会影响成品药的质量。其主要成分之一醋酸氯己定见光易分解，在光照下会影响其质量变化,故而双唑泰栓的运输及保存应格外注意避光。 同时，由于醋酸氯己定含量较低，不易在基质中混匀，导致结果不均匀，故有文献建议标准中增加醋酸氯己定的含量均匀度检查项[2]，亦有文献通过含量均匀度实验验证后，建议在双唑泰栓检验标准中增加含量均匀度考察[3]。因此，不同厂家药品生产工艺间的差异、成品药检验的严格程度、以及产品运输储存的方法恰当与否等诸多因素，均易影响药品品质的优劣，并对药品不良反应的发生产生不同程度的影响。 　　3.2 ADR与患者个体因素 　　从数据分析来看，发生双唑泰栓不良反应的患者年龄集中在21～40岁之间，因双唑泰栓为外用阴道栓，21岁～40岁之间的妇女为妇科炎症的高发人群，故使用该药品的人群以该年龄段为主，不良反应发生几率也较大。某些患者因自身为过敏体质或者用药期间不注意个人卫生，用药后不仅不能改善原患疾病的症状，反而会导致阴道瘙痒、充血等症状的加重。 　　3.3 ADR与合并用药的关系 　　从收集到的报告来看，合