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中药材市场质量状况探究[摘要] 目的:了解目前中药材质量状况,择优采购,保证制剂质量。方法:按照2005年版《中国药典》(一部)收载方法,对中药材进行性状鉴别及水分、浸出物和含量测定检查。结果:检测48种71批次,全项合格率为54.93%(39/71),检测水分34批次,合格率为76.47%(26/34),含量测定检测24种41批,合格率为58.54%(24/41),浸出物检测26批,合格率为88.46%(23/26)。结论:目前中药材市场管理混乱,质量令人担忧,建议主管部门加强管理,采取有效措施及早纠正。 [关键词] 中药材;质量;检测结果 [中图分类号] R286.0[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2010)02(a)-129-03 目前市场上中药材(饮片)管理较混乱,以假乱真、以次充好的现象时有发生[1-2]。制剂质量的优劣,直接关系到患者的健康和生命安危,加强制剂GMP管理,把制剂质量提高到一个新的高度,是形势发展的需要,也是保证制剂疗效和临床用药安全的需要,也是药师的责任,而制剂原辅料质量是影响制剂质量的关键,药检室为保证我院制剂的顺利生产、保证制剂质量,在对西药原辅料进行检测的基础上,从2007年初对用于制剂生产的中药材(饮片)进行了检测。现将检测结果总结报道如下: 1 材料与方法 1.1 仪器设备 LC20AT液相色谱仪,苏州岛津;XS-205 18 g/200 g电子天平,梅特勒-托力多;202-2型电热恒温干燥箱,上海沪南科学仪器厂;Hy-02型高速粉碎机,北京环亚天元技术有限公司。 1.2 试液、试药、对照品 甲醇:色谱纯,UN1230,迪马公司;乙腈:色谱纯,UN1648,迪马公司;乙醇:AR,060306,北京化工厂;三氯甲烷:AR,060926,北京化工厂;各种对照品:中国药品生物制品检定所。 1.3 检测方法 分别取各药材按照2005年版《中国药典》(一部)[3]规定的方法进行性状鉴别及水分、浸出物和含量测定检查。 2 结果 2.1 测定结果 ①24种41批次中药材含量测定、水分、浸出物测定结果见表1;②11种17批次中药材水分、浸出物检查测定结果见表2;③13种中药材性状、鉴别检查结果见表3。 2.2 表格说明 2.2.1 从表1结果可以看出,水分检查28批次,21批次符合规定,7批不符合规定,合格率为75.0%(21/28);浸出物检查11批次全部符合规定,合格率为100.0%;含量测定24种41批次,有17批次不符合规定,合格率为58.54%(24/41)。 2.2.2 从表2检测结果可以看出,水分测7批次,有2批次不符合规定,合格率为71.43%(5/7);浸出物检查15批次,有3 批次不符合规定,合格率为80.00%(12/15)。 2.2.3 从表3检查结果可以看出,13批均符合规定,未发现假药。 3 讨论 从48种71批次中药材检测结果可以看出,目前中药材市场管理比较混乱,中药材质量存在严重质量问题,但未发现假药材,检测品种的全项合格率仅为54.93%(39/71),含量合格率为58.54%(24/41),水分合格率为76.47%(26/34),浸出物合格率为88.46%(23/26),其中水分不符合规定品种枸杞子、红花、陈皮、射干、白芷、当归(2批次)、丹参(2批次),共7种9批次,浸出物不符合规定品种为竹茹、柴胡(2批次)共3批次,含量测定不符合规定品种有陈皮、白芷、炙淫羊藿、骨碎补、黄芪、姜黄(2批次)、大黄(3批次)、丹参(3批次)、人工牛黄(4批次),共17批次,较好的品种黄芩、黄柏、葛根、甘草、金银花、蛇床子、防风(2批次)、桔梗(2批次)、炒枳壳、蟾酥、血竭、菊花等14批次,含量、水分、浸出物均符合规定。由于对其进行监控检测,自2007年1月至9月花费试剂费达1.1万元,花费了大量的人力物力,增加了制剂成本。 其中质量最差的品种为姜黄(2批次)、人工牛黄(4批次)、丹参(3批次),骨碎补(1批次)、大黄(3批次)等13批次含量测定不符合规定,而水分不符合规定者有丹参、红花、枸杞子、陈皮、当归(2批次)名贵药材,值得引起思考。 固定中药材进货基地和严把进货渠道[4],制定采购管理监督措施势在必行,对中间商的暴利也应高度警惕。 加强中药材市场和上市药材的质量监督,认真贯彻GAP、GSP制度[5],保证上市中药材的质量符合药典规定已成为燃眉之急。 国家应加强中药材生产的扶持。给予各项优惠政策,鼓励和引导农民采用现代化新技术,提高中药材种植、生产规范和质量维护,按季节采摘、炮制加工[2],保证中药材质量;按照GAP要求建立道地