G-枸橼酸他莫昔芬片 扬子江药业 说明书.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年01月09日 修改日期：2013年11月11日 修改日期：2007年12月24日 修改日期：2015年01月19日 修改日期：2010年10月01日 修改日期：2015年12月01日 修改日期： 枸橼酸他莫昔芬片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：本品包装内含干燥剂，请勿误食。 【药品名称】 通用名称：枸橼酸他莫昔芬片 英文名称：Tamoxifen Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Tamoxifen Pian 【成份】 本品主要成份为枸橼酸他莫昔芬。 化学名称：(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]乙胺枸橼酸盐 化学结构式： 分子式：C26H29NO·C6H8O7 分子量：563.64 辅料为：乳糖、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、明胶、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型）。 【性状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 1、复发或转移性乳腺癌。 2、用于早期乳腺癌术后的辅助治疗。 【规格】 10mg（按他莫昔芬计） 【用法用量】 每次10mg（1片）口服，每天2次，也可每次20mg（2片），每天2次。 【不良反应】 本品的不良反应可分为两类，一类是由于药物的药理作用引起，如潮热、阴道出血、阴道分泌物增多、外阴瘙痒和燃瘤反应，另一类是一般的不良反应，如胃肠不适、头痛、头晕，偶尔还有液体潴留和脱发。 当不良反应严重时，可以通过降低剂量（至不少于20mg/天）来减轻不良反应，同时不会失去对疾病的控制。如果降低剂量而不良反应情况没有改善，应停止本品的治疗。 临床试验中的不良反应 关于不良反应的发生频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；不明确（基于现有数据无法估计）。 以下频率类别是根据一项在国外开展的大型临床III期研究不良事件数据归纳得出，该III期临床研究共纳入9366名接受了5年可手术性治疗绝经后女性乳腺癌患者。 表1按系统器官分类和频率划分的药物不良反应 系统器官分类（SOC） 发生频率 不良反应（ADR） 良性肿瘤， 恶性肿瘤和未特别说明 （包括囊肿和息肉） 常见 子宫肌瘤 偶见 子宫内膜癌 罕见 子宫肉瘤（多为恶性苗勒氏管混合瘤）a 肿瘤耀斑a 血液和淋巴系统疾病 常见 贫血 偶见 血小板减少 白细胞减少症 罕见 中性粒细胞减少症 粒细胞缺乏症 免疫系统疾病 常见 超敏反应 代谢与营养障碍 十分常见 体液潴留 偶见 高钙血症（骨转移患者） 神经系统疾病 常见 缺血性脑血管事件 头痛 头晕 感觉障碍（包括感觉障碍和味觉障碍） 罕见 视神经炎 眼部疾病 常见 白内障 视网膜病变 偶见 视觉障碍 罕见 角膜异常 视神经病变a 血管疾病 十分常见 潮热 常见 血栓栓塞事件（包括深静脉血栓形成， 微血管血栓和肺栓塞） 呼吸、胸部和纵隔疾病 偶见 间质性肺炎 胃肠道疾病 十分常见 恶心 常见 呕吐 腹泻 便秘 偶见 胰腺炎 肝胆疾病 常见 肝酶异常 脂肪肝 偶见 肝硬化 罕见 肝炎 胆汁淤积a 肝功能衰竭a 肝细胞损伤a 肝坏死a 皮肤和皮下组织疾病 十分常见 皮疹 常见 脱发 罕见 血管性水肿 Steven Johnsons综合征a 皮肤血管炎a 大疱性天疱疮a 多形红斑a 十分罕见 皮肤红斑狼疮b 肌肉骨骼和结缔组织疾病 常见 腿痉挛 肌痛 生殖系统和乳腺疾病 十分常见 阴道出血 阴道分泌物增多 常见 瓣膜瘙痒症 子宫内膜变化（包括增生和息肉） 罕见 子宫内膜异位症a 囊性卵巢肿胀a 阴道息肉 先天性、家族性和遗传性疾病 十分罕见 迟发性皮肤卟啉病b 一般疾病和用药部位情况 十分常见 疲劳 实验室检查 常见 甘油三酯升高 损伤、中毒和手术并发症 十分罕见 放疗记忆反应b a在该研究中他莫昔芬治疗组（n = 3094）未报道有这种不良反应，但已在其他试验或其他途径中报道过。使用估值点的95%置信区间上限计算频率（基于3/X，X代表临床研究样本量，例如3094）。计算结果为3/3094，相当于“罕见”频率类别。 b在其他主要