D-德谷胰岛素注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSS1500010-11 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 11 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l "br14"14 3 批准日期：2017 年 9 月 20 日 批准文号：德谷胰岛素注射液（JXSS1500010-11） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 企业名称 生产企业 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 2.原料药及制剂基本情况 通用名 德谷胰岛素注射液 英文名 Insulin Degludec Injection 赖氨酸 B29（Nε-十六烷二醇-γ-谷氨酸）去（B30）人 胰岛素 化学名 化学结构 分子式/分子量 C H N O S /6103.97 274 411 65 81 6 4 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射液，3 ml: 300 单位 (畅充/笔芯) 适应症/功能主治 用于治疗成人 2 型糖尿病 用量 本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮 下注射给药，每日一次，最好在每天相同时间给药。 胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位 （U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于 1 国际单位（IU）人胰岛素、1 单位甘精胰岛素或 1 单 位地特胰岛素。 在 2 型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口 服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用（参见【临床 试验】）。 本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据 空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。 与所有其他胰岛素药品一样，如果患者的体力活 动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调 整剂量。 给药时间的灵活性 用法用量 如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况，本 品 可 灵 活 变 动 胰 岛 素 给 药 时 间 （ 参 见 【 药 理 毒 理】）。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔 8 小 时。 建议忘记给药的患者在发现时立即给药，此后继 续常规的每日一次给药方案。 起始剂量 未使用过胰岛素的患者 推荐的每日起始剂量为 10 单位，随后进行个体化 的剂量调整。 既往使用胰岛素的患者 对于使用基础胰岛素、基础?餐时胰岛素、预混胰 岛素或自混胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，将之前的 基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品，再进行个体 化的剂量调整。 改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。 5 可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其 他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。 受理的注册分类 治疗用生物制品 ?Ⅰ期□Ⅱ期 Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：国际多中心临床试验 临床试验批件号：2013L00008、2015L01625 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审