D-度拉糖肽注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 (JXSL1700046-47) 国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年 5 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l "br25"25 HYPERLINK \l "br25"4.HYPERLINK \l "br25"提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l "br25"25 3 批准日期：2019 年 2 月 22 日 批准文号：度拉糖肽注射液(JXSL1700046-47)申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Papendorpseweg 83,3528 BJ Utrecht, The Netherlands 企业名称 生产企业 Eli Lilly Nederland B.V. Vetter Pharma-Fertigung Schutzenstrasse 87, 99-101, 88212 GmbH & Co.KG Ravensburg, Germany 2.原料药及制剂基本情况 通用名 度拉糖肽注射液 英文名 Dulaglutide Injection □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 注射剂 剂型及规格 规格：0.75mg : 0.5ml（预填充注射笔） 1.5mg : 0.5ml（预填充注射笔） 适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 适应症/功能主治 单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患 者。 4 联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双 胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗 血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 推荐起始剂量为 0.75 mg 每周一次。为进一步改 善血糖控制，剂量可增加至 1.5mg 每周一次。最大推 荐剂量为 1.5mg 每周一次。 当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二 甲双胍的当前剂量。 当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时， 应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风 险（参见【不良反应】和【注意事项】）。使用度拉 糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血 糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。 肾功能损害患者 轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量 调整（eGFR 在 15～90 mL/min/1.73m2 之间）。 在终 末期肾病患者（<15 ml/min/1.73m2）中的治疗经验非 常有限，因此不推荐度拉糖肽用于此类人群（参见 【临床试验】和【药代动力学】）。 肝功能损害患者 用法用量 肝功能损害患者无需进行剂量调整。 老年患者 无需根据患者年龄进行剂量调整（参见【药代动 力学】）。然而，在年龄≥75 岁患者中的治疗经验非 常有限。 儿科人群 目前尚无度拉糖肽在 18 岁以下儿童中的安全性 和有效性数据。 给药方法 度拉糖肽经皮下注射给药，部位可选择腹部、大 腿或上臂。不能静脉或肌肉注射。 可在一天中任意时间注射，和进餐与否无关。 若遗漏给药，如果距下一次预定给药至少为 3 天 （72 小时），应尽快给药。如果距下一次预定给药 少于 3 天（72 小时），应放弃这次给药，且定期进行 下一次计划给药。在每一种情况中，患者均可再恢复 5 其常规每周一次的给药方案。若需要，只要距上一次 给药超过 3 天（72 小时），可改变每周给药的日期。 受理的注册分类 进口 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2011L02173/2011L02174 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 略 4.审评经过 总局受理日期：2017-8-8 药审中心承办